Trastuzumab deruxtecan Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Trastuzumab deruxtecan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Maagkanker Uitgebreide indicatie Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Enhertu Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2021 Verwachte registratie Januari 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie november 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de DESTINY-Gastric02 werd een respons percentage van 38% gevonden. Het is nog onzeker of fase 2 data voor deze indicatie voldoende zullen zijn voor acceptatie/registratie (zeker in tweede lijn). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 6,4mg/kg Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 78 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL; expertopinie; Record rivoceranib Aanvullende opmerkingen Ongeveer 70 patiënten worden behandeld in de tweede lijn voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang. Het aantal patiënten met een slokdarmcarcinoom die in de tweede lijn worden behandeld bedraagt ongeveer 60. In totaal zijn dit dus 130 patiënten. De inschatting is dat hiervan maximaal 60% een derdelijns behandeling krijgt (78 patiënten). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen https://www.fiercepharma.com/special-report/1-enhertu Aanvullende opmerkingen De verwachte prijs in de Verenigde Staten: $13,300 per maand. De prijs in Nederland is nog niet bepaald. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer who have received two or more prior anti HER2 based regimens (NCT03248492). Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2 therapies (2L) (NCT03529110). Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-Low breast cancer. Treatment of adult patients with HER2-mutated, Unresectable and/or Metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) (NCT03505710). Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen