Trastuzumab deruxtecan Geneesmiddel 06 June 2023 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of HER2-low/ultra-low hormone receptor positive breast cancer patients whose disease has progressed on endocrine therapy in the metastatic setting. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 176,701,916.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Trastuzumab deruxtecan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of HER2-low/ultra-low hormone receptor positive breast cancer patients whose disease has progressed on endocrine therapy in the metastatic setting. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Enhertu Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties SoC chemotherapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De DESTINY-Breast06 studie loopt op dit moment nog. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 5,4mg/kg Bronnen DESTINY-Breast06 (NCT04494425). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1,122 - 1,701 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021 (1); Expertopinie (2) Aanvullende opmerkingen Invasief mammacarcinoom HER2-negatief kwam in 2021 bij 1.022 stadium-3 en 679 stadium-4 patiënten voor (1). Inclusiecriteria van de studie zijn als volgt omschreven: 'HER2-low or negative expression by local test, defined as IHC 2+/ISH- or IHC 1+ (ISH- or untested) or HER2 IHC 0 (ISH- or untested)'. Als er uitgegaan wordt dat ongeveer 25 tot 30% van de patiënten HER2-positief is, komt ongeveer 2/3 van de patiënten in aanmerking. Potentieel kan de hele groep die negatief is in aanmerking komen, indien er niet op getest wordt (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 125,143.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen CBS, fabrikant Aanvullende opmerkingen Trastuzumab-deruxtecan is beschikbaar in flacons van 100mg. De apotheekinkoopprijs (AIP) bedraagt €1.800 per flacon. De aanbevolen dosering is 5,4mg per kg per behandelcyclus van 21 dagen. Op basis van een gemiddeld gewicht van 72kg (vrouw) bedragen de kosten van trastuzumab-deruxtecan €7.200 per behandelcyclus (4 flacons van €1.800). De kosten per maand zijn dan €10.428,57 ((365/12)*(7.200/21)). De kosten per patiënt per jaar zijn dan €125.143. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 176,701,916.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen