Trastuzumab deruxtecan Medicine 10 June 2020 Extended indication Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer who have received two or more prior anti HER2 based regimens. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 16,500,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Trastuzumab deruxtecan Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Breast cancer Extended indication Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer who have received two or more prior anti HER2 based regimens. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Enhertu Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action Antibody-drug conjugate Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Accelerated assessment Particularity Unknown ATMP No Submission date June 2020 Expected Registration January 2021 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks EMA registratie in januari 2021. Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst. Therapeutic value Current treatment options No standard of care: lapatinib + chemo or trastuzumab +/- pertuzumab +/- chemo or hormone therapy or T-DM1. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Op dit moment loopt er een vergelijkende studie ten opzichte van T-DM1 (DESTINY-Breast03, NCT03529110. Cortés et al. N Engl J Med 2022; 386:1143-1154.). Duration of treatment Median 10 month / months Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 5,4 mg/kg References NCT03248492;NCT03523585; NCT03529110 Additional remarks Gemiddelde behandelduur is op basis van fase 2 studie. Fase 3 is nog lopend. De huidige registratie aanvraag is gebaseerd op fase 2 onderzoek (DB-01). EMA update op basis van fase 3 3L wordt in het derde kwartaal van 2023 verwacht. Expected patient volume per year Patient volume 100 - 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References IKNL NKR 2020 (1) IKNL NKR 2020 (2) Klinische experts (3) Klinische experts (4) Klinische experts (5) Additional remarks Van de 14.461 nieuwe patiënten in 2020 heeft bij diagnose 93% vroege borstkanker (stadium I-III) en 7% gemetastaseerde ziekte (stadium IV). Van deze gemetastaseerde borstkanker patiënten zijn 225 patiënten HER2-positief.(1) Van deze vroege borstkanker patiënten bevindt respectievelijk 46% (n=6.160), 42% (n=5.666) en 12% (n=1.593) in ziektestadium I, II en III bij diagnose. Van de vroege borstkanker patiënten in stadium I, II en III is respectievelijk 498, 799 en 303 HER2-positief. Dit komt in totaal neer op 1.600 HER2-positieve vroege borstkanker patiënten. (2) Volgens klinische experts treedt bij 10-15% van de patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker metastasering op (n=160-240). (3) Totaal zijn er dus per jaar 385-465 gemetastaseerde HER2-positieve patiënten. Van de patiënten die in aanmerking komen voor een anti-HER2 therapie, wordt aangenomen dat 90% een eerstelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=347-419), 80% een tweedelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=277-335) en zo’n 80 % een derdelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=222-268). (4). Afhankelijk van de studieresultaten zal een subgroep van de patiënten die in de derde lijn worden behandeld in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Inschatting 100-200 patiënten. (5) Expected cost per patient per year Cost € 110,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References https://www.fiercepharma.com/special-report/1-enhertu Additional remarks Op basis van de verwachte prijs in de Verenigde Staten: $13,300 per maand. Uitgaande van 10 maanden zou dat neerkomen op $133,000 dus ongeveer €110.000. De prijs in Nederland is nog niet bepaald. Potential total cost per year Total cost € 16,500,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2 therapies (2L) (NCT03529110). Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-Low breast cancer. Treatment of HER2-overexpressing advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma patients who have progressed on two prior treatment regimens (NCT03329690). Treatment of adult patients with HER2-mutated, Unresectable and/or Metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) (NCT03505710). References fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks