Trastuzumab duocarmazine Medicine 10 December 2019 Extended indication In derde lijn gemetastaseerd borstkanker HER2+. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase No registration expected Product Active substance Trastuzumab duocarmazine Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Breast cancer Extended indication In derde lijn gemetastaseerd borstkanker HER2+. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Jivadco Manufacturer Medac Portfolio holder Medac Mechanism of action Receptor antagonist Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks ERBB 2 receptor antagonists. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date June 2022 Expected Registration October 2023 Orphan drug No Registration phase No registration expected Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Registratieaanvraag teruggetrokken op 12 september 2023 Therapeutic value Current treatment options Trastuzumab-deruxtecan en TDM. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In de klinische studie werd een verbeterde PFS gevonden van (6,9 ma [6.0-7.2] versus 4,6 ma [4.0-5.6]; HR 0,60 [0.47-0.77]; p < 0.001). In de eerste analyse van de overall survival was de HR 0,83 [0.62-1.09]; p = 0.153. De plaatsbepaling studie is uitgevoerd na minimaal 2 lijnen HER2 targeting treatment (na trastuzumab -deruxtecan of TDM1). Positieve data met 4 maanden overall survival winst. De plaatsbepaling is nog onduidelijk. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 1,2 mg/kg References NCT03262935 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 100 - 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References IKNL NKR 2021 (1) IKNL NKR 2021 (2) Klinische experts (3) Klinische experts (4) Klinische experts (5) Additional remarks Van de 17.469 nieuwe patiënten in 2021 heeft bij diagnose 93% vroege borstkanker (stadium I-III) en 7% gemetastaseerde ziekte (stadium IV). Van deze gemetastaseerde borstkanker patiënten zijn 216 patiënten HER2-positief.(1) Van deze vroege borstkanker patiënten bevindt respectievelijk 49% (n=8.049), 40% (n=6.571) en 10% (n=1.692) in ziektestadium I, II en III bij diagnose. Van de vroege borstkanker patiënten in stadium I, II en III is respectievelijk 654, 994 en 332 HER2-positief. Dit komt in totaal neer op 1.980 HER2-positieve vroege borstkanker patiënten. (2) Volgens klinische experts treedt bij 10 tot 15% van de patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker metastasering op (n=198-297). (3) Totaal zijn er dus per jaar 414 tot 513 gemetastaseerde HER2-positieve patiënten. Van de patiënten die in aanmerking komen voor een anti-HER2 therapie, wordt aangenomen dat 90% een eerstelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=372-461), 80% een tweedelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=331-410) (4). Afhankelijk van de studieresultaten zal een subgroep van de patiënten die in de derde lijn worden behandeld in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Inschatting 100 tot 200 patiënten. (5) Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Trastuzumab-deruxtecan is beschikbaar in flacons van 100mg. De apotheekinkoopprijs (AIP) bedraag €1.800 per flacon. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Clinicaltrials.gov, AdisInsight. Additional remarks Geen andere fase 3 studies op dit moment. Other information Additional remarks