Trastuzumab pamirtecan Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Trastuzumab pamirtecan (Db-1303/bnt323) monotherapy for third line or later treatment of advanced or metastatic HER2-low, HR-positive Breast cancer in adults and elderly whose disease has progressed on endocrine therapy and/or cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) therapy and who are chemotherapy-naïve. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 46,002,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Trastuzumab pamirtecan Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Trastuzumab pamirtecan (Db-1303/bnt323) monotherapy for third line or later treatment of advanced or metastatic HER2-low, HR-positive Breast cancer in adults and elderly whose disease has progressed on endocrine therapy and/or cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) therapy and who are chemotherapy-naïve. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Biontech Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: topoisomerase 1 inhibitor-gebaseerd antilichaam‑geneesmiddelconjugaat (ADC) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2026 Verwachte registratie September 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn nog geen resultaten bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 8mg/kg Bronnen NCT06018337 Aanvullende opmerkingen 8mg/kg intraveneuze dosis op dag een van elke cyclus, elke drie weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1,353 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021 (1); bcrf.org 2025 (2) Aanvullende opmerkingen In 2022 kregen 2.504 mensen de diagnose invasief mammacarcinoom (stadium 3 en 4) (1). Hiervan is 54% HER2-low (IHC 2+/ISH- or IHC 1+ (ISH- or untested)) (n=1353). Het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor dit middel zal lager zijn, omdat het een behandeling in de derdelijn betreft. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 34,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Kosten op basis van IHSI-inschatting, afgeleid van de mediane kosten van dezelfde ATC-klasse (L01FD - HER2 remmers) geneesmiddelen in Nederland. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 46,002,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen