Tremelimumab Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Extension of indication in combination with durvalumab for the treatment of adults with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC). Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Tremelimumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Leverkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication in combination with durvalumab for the treatment of adults with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme CTLA-4 antilichaam Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PD-L1 mAb + CTLA-4 mAB. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2022 Verwachte registratie April 2023 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht indiening in het eerste kwartaal van 2022 en registratie in het eerste kwartaal van 2023. Voor durvalumab geldt tot eind 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Immunotherapie en doelgerichte therapie Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De ASCO GI presentatie toont voor Nederland (cieBOM) negatieve resultaten waardoor deze combinatie therapie waarschijnlijk niet in de behandelrichtlijn zal komen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 1500 mg durvalumab + 300 mg tremelimumab 1x Bronnen HIMALAYA (NCT03298451). Aanvullende opmerkingen Behandelduur tot progressie. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 158 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR incidentiecijfers 2018 (1); Fabrikant (2) Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe HCC-patiënten in 2018 per jaar 717 patiënten. Hiervan bevonden zich er 180 in stadium II en 170 in stadium III (1). In totaal zullen er dus maximaal 350 patiënten in aanmerking komen voor behandeling. De verwachting is dat patiënten die op dit moment sorafenib/lenvatinib ontvangen mogelijk zullen overstappen op dit middel. In 2019 werden er 65 patiënten die met sorafenib/lenvatinib behandeld werden (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Tremelimumab prijs is onbekend. Imfinzi kost €2.328 per 500mg. De prijs per mg is dus €4,66. De kosten van een 1.500mg dosis zijn dus €6.984. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Nog niet bepaald. Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen