Tremelimumab Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Tremelimumab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Leverkanker Uitgebreide indicatie Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imjudo Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme CTLA-4 antilichaam Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PD-L1 mAb + CTLA-4 mAB. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2022 Verwachte registratie Februari 2023 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht indiening in het eerste kwartaal van 2022 en registratie in het eerste kwartaal van 2023. Positieve CHMP opinie in december 2022. Voor durvalumab geldt tot eind 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties. Voor tremulimumab geldt dat deze in de sluis is geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2023-8134.html Therapeutische waarde Huidige behandelopties Immunotherapie en doelgerichte therapie Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De ASCO GI presentatie toont voor Nederland (cieBOM) negatieve resultaten waardoor deze combinatie therapie waarschijnlijk niet in de behandelrichtlijn zal komen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 1.500mg durvalumab + 300mg tremelimumab Bronnen HIMALAYA (NCT03298451) Aanvullende opmerkingen Behandelduur tot progressie. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 158 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2021(1); Fabrikant (2) Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe HCC-patiënten in 2021 per jaar 787 patiënten. Hiervan bevonden zich er 169 in stadium II en 179 in stadium III (1). In totaal zullen er dus maximaal 348 patiënten in aanmerking komen voor behandeling. De verwachting is dat patiënten die op dit moment sorafenib/lenvatinib ontvangen mogelijk zullen overstappen op dit middel. In 2021 waren er 62 patiënten die met sorafenib/lenvatinib behandeld werden (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Tremelimumab prijs is onbekend. Imfinzi kost €2.328 per 500mg. De prijs per mg is dus €4,66. De kosten van een dosis van1.500mg is dus €6.984. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Nog niet bepaald. Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen