Tremelimumab Medicine 08 June 2021 Extended indication Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Therapeutic value Possible equal value Total cost € 5,609,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Tremelimumab Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Liver cancer Extended indication Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Imjudo Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action CTLA-4 antibody Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks PD-L1 mAb + CTLA-4 mAB. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date March 2022 Expected Registration February 2023 Orphan drug Yes Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Included in the sluice Additional remarks Fabrikant verwacht indiening in het eerste kwartaal van 2022 en registratie in het eerste kwartaal van 2023. Positieve CHMP opinie in december 2022. Voor tremulimumab geldt dat deze in de sluis is geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2023-8134.html Therapeutic value Current treatment options Immunotherapie en doelgerichte therapie Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De ASCO GI presentatie toont voor Nederland (cieBOM) negatieve resultaten waardoor deze combinatie therapie waarschijnlijk niet in de behandelrichtlijn zal komen. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 4 weeks Dosage per administration 1.500mg durvalumab plus 300mg tremelimumab References HIMALAYA (NCT03298451) Additional remarks Behandelduur tot progressie. Expected patient volume per year Patient volume < 158 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR 2021(1); Fabrikant (2) Additional remarks Totaal aantal nieuwe HCC-patiënten in 2021 per jaar 787 patiënten. Hiervan bevonden zich er 169 in stadium II en 179 in stadium III (1). In totaal zullen er dus maximaal 348 patiënten in aanmerking komen voor behandeling. De verwachting is dat patiënten die op dit moment sorafenib/lenvatinib ontvangen mogelijk zullen overstappen op dit middel. In 2021 waren er 62 patiënten die met sorafenib/lenvatinib behandeld werden (2). Expected cost per patient per year Cost € 35,000.00 - 36,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2023-8134.html Additional remarks De prijs voor tremelimumab is nog niet bekend. De prijs van tremelimumab in de Verenigde Staten van Amerika is daarom als referentie gebruikt: $3.432 per 25 mg. Een behandeling met 300 mg Imjudo kost dan $41.184 per patiënt per jaar, dit is gelijk aan ongeveer €35.362. Potential total cost per year Total cost € 5,609,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Nog niet bepaald. Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks