Tremelimumab Medicine 08 June 2021 Extended indication Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Therapeutic value Possible equal value Total cost Registration phase Registered Product Active substance Tremelimumab Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Liver cancer Extended indication Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Imjudo Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action CTLA-4 antibody Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks PD-L1 mAb + CTLA-4 mAB. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date March 2022 Expected Registration February 2023 Orphan drug Yes Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Fabrikant verwacht indiening in het eerste kwartaal van 2022 en registratie in het eerste kwartaal van 2023. Positieve CHMP opinie in december 2022. Voor durvalumab geldt tot eind 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties. Voor tremulimumab geldt dat deze in de sluis is geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2023-8134.html Therapeutic value Current treatment options Immunotherapie en doelgerichte therapie Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De ASCO GI presentatie toont voor Nederland (cieBOM) negatieve resultaten waardoor deze combinatie therapie waarschijnlijk niet in de behandelrichtlijn zal komen. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 4 weeks Dosage per administration 1500 mg durvalumab + 300 mg tremelimumab 1x References HIMALAYA (NCT03298451). Additional remarks Behandelduur tot progressie. Expected patient volume per year Patient volume < 158 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR incidentiecijfers 2018 (1); Fabrikant (2) Additional remarks Totaal aantal nieuwe HCC-patiënten in 2018 per jaar 717 patiënten. Hiervan bevonden zich er 180 in stadium II en 170 in stadium III (1). In totaal zullen er dus maximaal 350 patiënten in aanmerking komen voor behandeling. De verwachting is dat patiënten die op dit moment sorafenib/lenvatinib ontvangen mogelijk zullen overstappen op dit middel. In 2019 werden er 65 patiënten die met sorafenib/lenvatinib behandeld werden (2). Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Tremelimumab prijs is onbekend. Imfinzi kost €2.328 per 500mg. De prijs per mg is dus €4,66. De kosten van een dosis van1.500mg is dus €6.984. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Nog niet bepaald. Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks