Tremelimumab Geneesmiddel 07 juni 2022 Uitgebreide indicatie Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten € 446.445.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Tremelimumab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tremelimumab AstraZeneca Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme CTLA-4 antilichaam Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2022 Verwachte registratie Februari 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primaire eindpunten van de MYSTIC trial voor de combinatie tremelimumab/durvalumab zijn niet gehaald. Deze registratie zal gebaseerd zijn op de POSEIDON trial. Positieve CHMP opinie in december 2022. - Voor durvalumab geldt tot eind 2026 een financieel arrangement voor niet-kleincellig longkanker. - Voor tremulimumab geldt dat deze in de sluis is geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2023-8134.html Therapeutische waarde Huidige behandelopties Ipilimumab-nivolumab Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De POSEIDON studie toont voor Nederland (cieBOM) negatieve resultaten waardoor deze combinatie therapie waarschijnlijk niet in de behandelrichtlijn zal komen. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03164616 (POSEIDON) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 6.337 - 6.890 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2018 (1); Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker. ZIN. 2018 (2); Concurrent EGFR Mutation and ALK Translocation in Non-Small Cell Lung Cancer (3); Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.165 patiënten (1). Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (674). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.369 patiënten (2). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5 tot 10% van deze patiënten. Ongeveer 1,5 tot 4% van de NSCLC patiënten bezit een ALK mutatie. Kortom 6,5 tot 14% heeft één van beide mutaties en 86 tot 93,5% heeft geen van beide (3). Er wordt verwacht dat er een klein gedeelte van de totale populatie in aanmerking komt indien dit geregistreerd wordt. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 45.000,00 - 90.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Afhankelijk van de behandelduur zal tremelimumab tussen de 45.000 en 90.000 kosten voor deze indicatie. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 446.445.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen