Tremelimumab Medicine 07 June 2022 Extended indication Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen Total cost € 446,445,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Tremelimumab Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Lung cancer Extended indication Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Tremelimumab AstraZeneca Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action CTLA-4 antibody Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Particularity ATMP No Submission date January 2022 Expected Registration February 2023 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Included in the sluice Additional remarks Primaire eindpunten van de MYSTIC trial voor de combinatie tremelimumab/durvalumab zijn niet gehaald. Deze registratie zal gebaseerd zijn op de POSEIDON trial. Positieve CHMP opinie in december 2022. - Voor durvalumab geldt tot eind 2026 een financieel arrangement voor niet-kleincellig longkanker. - Voor tremulimumab geldt dat deze in de sluis is geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2023-8134.html Therapeutic value Current treatment options Ipilimumab-nivolumab Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De POSEIDON studie toont voor Nederland (cieBOM) negatieve resultaten waardoor deze combinatie therapie waarschijnlijk niet in de behandelrichtlijn zal komen. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT03164616 (POSEIDON) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 6,337 - 6,890 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR2018 (1); Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker. ZIN. 2018 (2); Concurrent EGFR Mutation and ALK Translocation in Non-Small Cell Lung Cancer (3); Additional remarks In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium 1, 921 stadium 2, 2.452 stadium 3 (waarvan zoʼn 55% stadium IIIa en zoʼn 45% stadium 3b), 5.062 stadium 4 en 31 onbekend. Uitgaande van stadium 3b en 4 komt dat neer op zoʼn 6.165 patiënten (1). Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium 3b/4. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium 1 en 2 bedraagt (529) en 50% van stadium 3a (674). In totaal bedraagt deze groep dus zoʼn 7.369 patiënten (2). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zoʼn 5 tot 10% van deze patiënten. Ongeveer 1,5 tot 4% van de NSCLC patiënten bezit een ALK mutatie. Kortom 6,5 tot 14% heeft één van beide mutaties en 86 tot 93,5% heeft geen van beide (3). Er wordt verwacht dat er een klein gedeelte van de totale populatie in aanmerking komt indien dit geregistreerd wordt. Expected cost per patient per year Cost € 45,000.00 - 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Additional remarks Afhankelijk van de behandelduur zal tremelimumab tussen de €45.000 en €90.000 kosten voor deze indicatie. Potential total cost per year Total cost € 446,445,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks