Tucatinib Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Maintenance treatment of unresectable locally advanced or metastatic HER2 positive breast cancer. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Tucatinib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Maintenance treatment of unresectable locally advanced or metastatic HER2 positive breast cancer. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tukysa Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Pfizer Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Tucatinib bindt zich aan tyrosinekinase (een enzym) van HER2, waardoor de signalering van PI3-kinase en MAP-kinase afneemt. Verminderde signalering helpt de celgroei te blokkeren en leidt tot celdood. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2026 Verwachte registratie Augustus 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing In de HER2CLIMB-05 fase 3 studie wordt tucatinib + trastuzumab + pertuzumab vergeleken met trastuzumab + pertuzumab. Er zijn nog geen resultaten bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 300mg Bronnen Aanvullende opmerkingen NCT05132582 (HER2CLIMB-05) Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 347 - 419 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2020 (1); Expertopinie (2) Aanvullende opmerkingen Van de 14.461 nieuwe patiënten in 2020 heeft bij diagnose 93% vroege borstkanker (stadium I-III) en 7% gemetastaseerde ziekte (stadium IV). Van deze gemetastaseerde borstkanker patiënten zijn 225 patiënten HER2-positief. Van deze vroege borstkanker patiënten bevindt respectievelijk 46% (n=6.160), 42% (n=5.666) en 12% (n=1.593) in ziektestadium 1, 2 en 3 bij diagnose. Van de vroege borstkanker patiënten in stadium 1, 2 en 3 is respectievelijk 498, 799 en 303 HER2-positief. Dit komt in totaal neer op 1.600 HER2-positieve vroege borstkanker patiënten (1). Volgens klinische experts treedt bij 10 tot 15% van de patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker metastasering op (n=160 tot 240) (2). In totaal zijn er dus per jaar 385 tot 465 gemetastaseerde HER2-positieve patiënten. Van de patiënten die in aanmerking komen voor een anti-HER2 therapie, wordt aangenomen dat 90% een eerstelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=347 tot 419). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Taxe november 2025 Aanvullende opmerkingen De behandelduur is nog niet bekend. De apotheekinkoopprijs voor Tukysa is €3.976,37 exclusief BTW per verpakking van 84 stuks in de dosering van 150mg. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen