Tucatinib Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Maintenance treatment of unresectable locally advanced or metastatic HER2 positive breast cancer. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 120,921,526.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Tucatinib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Maintenance treatment of unresectable locally advanced or metastatic HER2 positive breast cancer. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tukysa Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Pfizer Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Tucatinib binds to tyrosine kinase (an enzyme) of HER2, reducing PI3-kinase and MAP-kinase signaling. Reduced signaling helps to block cell growth and leads to cell death. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum November 2025 Verwachte registratie Februari 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er is enkel een abstract van de ASCO met de beschrijving van de studie. Er zijn nog geen resultaten bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 300 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen NCT05132582 (HER2CLIMB-05) Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 347 - 419 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2020 (1); Expertopinie (2) Aanvullende opmerkingen Van de 14.461 nieuwe patiënten in 2020 heeft bij diagnose 93% vroege borstkanker (stadium I-III) en 7% gemetastaseerde ziekte (stadium IV). Van deze gemetastaseerde borstkanker patiënten zijn 225 patiënten HER2-positief. Van deze vroege borstkanker patiënten bevindt respectievelijk 46% (n=6.160), 42% (n=5.666) en 12% (n=1.593) in ziektestadium 1, 2 en 3 bij diagnose. Van de vroege borstkanker patiënten in stadium 1, 2 en 3 is respectievelijk 498, 799 en 303 HER2-positief. Dit komt in totaal neer op 1.600 HER2-positieve vroege borstkanker patiënten (1). Volgens klinische experts treedt bij 10 tot 15% van de patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker metastasering op (n=160 tot 240) (2). In totaal zijn er dus per jaar 385 tot 465 gemetastaseerde HER2-positieve patiënten. Van de patiënten die in aanmerking komen voor een anti-HER2 therapie, wordt aangenomen dat 90% een eerstelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=347 tot 419). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 315,722.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Drugs.com (1) Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten kosten 60 tabletten van 150mg $13,503.70 (omgerekend ongeveer €12.966,37) (1). Een behandeling kost dan €315.722,50 per patiënt per jaar (€12.966,37/60∗4∗365,24). De behandelduur is echter nog niet bekend en de prijs in de Verenigde Staten is doorgaans hoger dan in Nederland. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 120,921,526.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen