Tucatinib Medicine 03 June 2025 Extended indication In combination with trastuzumab and pertuzumab for the maintenance treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic HER2-positive breast cancer. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Tucatinib Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Breast cancer Extended indication In combination with trastuzumab and pertuzumab for the maintenance treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic HER2-positive breast cancer. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Tukysa Manufacturer Pfizer Portfolio holder Pfizer Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Tucatinib bindt zich aan tyrosinekinase (een enzym) van HER2, waardoor de signalering van PI3-kinase en MAP-kinase afneemt. Verminderde signalering helpt de celgroei te blokkeren en leidt tot celdood. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date March 2026 Expected Registration February 2027 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In de HER2CLIMB-05 fase 3 studie wordt tucatinib + trastuzumab + pertuzumab vergeleken met trastuzumab + pertuzumab. Er zijn nog geen resultaten bekend. Duration of treatment Median 17.1 month / months Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 300mg References Additional remarks NCT05132582 (HER2CLIMB-05) Expected patient volume per year Patient volume 347 - 419 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR 2020 (1); Expertopinie (2) Additional remarks Van de 14.461 nieuwe patiënten in 2020 heeft bij diagnose 93% vroege borstkanker (stadium I-III) en 7% gemetastaseerde ziekte (stadium IV). Van deze gemetastaseerde borstkanker patiënten zijn 225 patiënten HER2-positief. Van deze vroege borstkanker patiënten bevindt respectievelijk 46% (n=6.160), 42% (n=5.666) en 12% (n=1.593) in ziektestadium 1, 2 en 3 bij diagnose. Van de vroege borstkanker patiënten in stadium 1, 2 en 3 is respectievelijk 498, 799 en 303 HER2-positief. Dit komt in totaal neer op 1.600 HER2-positieve vroege borstkanker patiënten (1). Volgens klinische experts treedt bij 10 tot 15% van de patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker metastasering op (n=160 tot 240) (2). In totaal zijn er dus per jaar 385 tot 465 gemetastaseerde HER2-positieve patiënten. Van de patiënten die in aanmerking komen voor een anti-HER2 therapie, wordt aangenomen dat 90% een eerstelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=347 tot 419). Expected cost per patient per year Cost References taxe januari 2026 Additional remarks De apotheekinkoopprijs voor Tukysa is €3.976,37 exclusief BTW per verpakking van 84 stuks in de dosering van 150mg. Dit leidt, uitgaande van de dosering van 300mg tweemaal daags, een mediane behandelduur van 17,1 maanden en 365,25 dagen per jaar, tot totale kosten per patiënt voor Tukysa van €98.554 (excl. BTW). Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks