Tucatinib Medicine 10 December 2019 Extended indication Tucatinib, in combination with trastuzumab and capecitabine, for the treatment of adult patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer, including patients with brain metastases, who have received at least two prior anti-HER2 treatment regimens. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 14,250,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Tucatinib Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Breast cancer Extended indication Tucatinib, in combination with trastuzumab and capecitabine, for the treatment of adult patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer, including patients with brain metastases, who have received at least two prior anti-HER2 treatment regimens. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Tukysa Manufacturer Seattle Genetics Portfolio holder Mechanism of action Receptor antagonist Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks ERBB 2 receptor antagonists. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date February 2020 Expected Registration February 2021 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in december 2020. Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of het geneesmiddel tucatinib (Tukysa®) in combinatie met trastuzumab en capecitabine vergoed kan worden uit het basispakket van de zorgverzekering. Deze combinatie van medicijnen is voor volwassen patiënten met HER2-positieve, lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker. Het gaat om patiënten die ten minste 2 voorafgaande anti-HER2-behandelschema’s hebben gekregen. De aanleiding voor dit advies was de plaatsing van tucatinib in de sluis voor dure geneesmiddelen, vanwege te verwachten hoge kosten. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport tucatinib in combinatie met trastuzumab en capecitabine op te nemen in het basispakket, mits de fabrikant de prijs van het middel minstens 65% verlaagt. Vanaf 1 september is dit geneesmiddel voor bovenstaande indicatie uit de sluis, het financieel arrangement loopt tot en met 31 december 2024. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Average 7.3 month / months Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 300 mg References Meerdere fase 2 studies (zie clinicaltrials.gov), zie onder andere NCT02614794, fase 3 studie nu ook gestart: NCT03975647. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 100 - 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References IKNL NKR 2020 (1) IKNL NKR 2020 (2) Klinische experts (3) Klinische experts (4) Klinische experts (5) Additional remarks Van de 14.461 nieuwe patiënten in 2020 heeft bij diagnose 93% vroege borstkanker (stadium I-III) en 7% gemetastaseerde ziekte (stadium IV). Van deze gemetastaseerde borstkanker patiënten zijn 225 patiënten HER2-positief.(1) Van deze vroege borstkanker patiënten bevindt respectievelijk 46% (n=6.160), 42% (n=5.666) en 12% (n=1.593) in ziektestadium I, II en III bij diagnose. Van de vroege borstkanker patiënten in stadium I, II en III is respectievelijk 498, 799 en 303 HER2-positief. Dit komt in totaal neer op 1.600 HER2-positieve vroege borstkanker patiënten. (2) Volgens klinische experts treedt bij 10-15% van de patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker metastasering op (n=160-240). (3) Totaal zijn er dus per jaar 385-465 gemetastaseerde HER2-positieve patiënten. Van de patiënten die in aanmerking komen voor een anti-HER2 therapie, wordt aangenomen dat 90% een eerstelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=347-419), 80% een tweedelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=277-335) en zo’n 80 % een derdelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=222-268). (4) Afhankelijk van de studieresultaten zal een subgroep van de patiënten die in de derde lijn worden behandeld in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Inschatting 100-200 patiënten. (5) Expected cost per patient per year Cost € < 95,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References https://pharmaphorum.com/news/fda-approves-seattle-genetics-advanced-breast-cancer-drug/ Additional remarks Prijs in Nederland is nog onbekend, wel is er een prijs in de Verenigde Staten bekend: "This is Seattle Genetics‘ first approval in breast cancer, and the drug will reportedly cost $18,500 for a 30-day supply with an average cost for a course at around $111,000 per patient". Omgerekend zou dit om zo'n €95.000 per patiënt per jaar gaan. Potential total cost per year Total cost € 14,250,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions colorectaal carcinoom References AdisInsight, clinicaltrials.gov Additional remarks Other information Additional remarks