Tucidinostat Geneesmiddel 04 juni 2024 Uitgebreide indicatie Tucidinostat in combination with nivolumab for first line, second line treatment of unresectable or metastatic Melanoma in adolescents, adults and elderly who were not previously treated with PD-1 or PD-L1 inhibitors. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Tucidinostat Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Tucidinostat in combination with nivolumab for first line, second line treatment of unresectable or metastatic Melanoma in adolescents, adults and elderly who were not previously treated with PD-1 or PD-L1 inhibitors. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Adooq Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Tucidinostat (HBI-8000) is a benzamide histone deacetylase inhibitors (HDACIs) that alters histone structure to control the expression of many genes necessary to the growth of cancer cells. In addition, the drug also controls the nuclear transport of a key protein involved in tumor immunity and the tumor microenvironment, modulates the tumor microenvironment, and alters innate and adaptive immunity, leading to increased cancer cell death. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2025 Verwachte registratie April 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 30 mg Bronnen NCT04674683 Aanvullende opmerkingen HBI-8000 30 mg oral BIW + nivolumab IV at specific doses on specific days Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 775 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2020; Aanvullende opmerkingen Melanoom van de huid betreft 6.746 patiënten in 2020, hiervan zijn er 687 patiënten met stadium 3 en 88 patiënten met stadium 4 (maximaal 775 patiënten die in aanmerking komen voor deze behandeling.) Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen