Tucidinostat Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie Tucidinostat in combination with nivolumab for first line, second line treatment of unresectable or metastatic Melanoma in adolescents, adults and elderly who were not previously treated with PD-1 or PD-L1 inhibitors. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Tucidinostat Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Tucidinostat in combination with nivolumab for first line, second line treatment of unresectable or metastatic Melanoma in adolescents, adults and elderly who were not previously treated with PD-1 or PD-L1 inhibitors. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Adooq Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Tucidinostat (HBI-8000) is een benzamide histondeacetylaseremmer (HDACI) die de histon-structuur verandert om de expressie van veel genen te reguleren die nodig zijn voor de groei van kankercellen. Daarnaast reguleert het medicijn ook het nucleaire transport van een belangrijk eiwit dat betrokken is bij de tumorimmuniteit en de tumormicro-omgeving, moduleert het de tumormicro-omgeving en verandert het de aangeboren en adaptieve immuniteit, wat leidt tot een verhoogde kans op kankerceldood. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2026 Verwachte registratie November 2027 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 30mg Bronnen NCT04674683 Aanvullende opmerkingen HBI-8000 30mg oraal BIW + nivolumab intraveneus in specifieke doses op specifieke dagen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 775 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2020; Aanvullende opmerkingen Melanoom van de huid betreft 6.746 patiënten in 2020, hiervan zijn er 687 patiënten met stadium 3 en 88 patiënten met stadium 4 (maximaal 775 patiënten die in aanmerking komen voor deze behandeling.) Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen