Venetoclax Geneesmiddel 04 June 2026 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include, in combination with ibrutinib, the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Extension of indication to include, in combination with acalabrutinib with or without obinutuzumab, the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) Therapeutische waarde Totale kosten Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Venetoclax Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie CLL Uitgebreide indicatie Extension of indication to include, in combination with ibrutinib, the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Extension of indication to include, in combination with acalabrutinib with or without obinutuzumab, the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Venclyxto Fabrikant Janssen Portfoliohouder Janssen Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2026 Verwachte registratie Juni 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in april 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03462719 (GLOW); NCT03836261 (AMPLIFY) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 70,000.00 - 76,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard; medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen AIP van €49,97 per tablet van 100mg. Op basis van SmPC en AIP zijn de kosten €70.000-€76.000 per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen