Vepdegestrant Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie For the treatment of patients with locally advanced or metastatic ER-positive/human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer (ER+/HER2-). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Vepdegestrant Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie For the treatment of patients with locally advanced or metastatic ER-positive/human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer (ER+/HER2-). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Pfizer Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Method of action: heterobifunctional PROTAC (proteolysis-targeting chimera) and selective estrogen receptor degrader (SERD). Bekostigingskader: Geneesmiddelen uit dezelfde klasse (elacestrant en fulvestrant) zijn opgenomen in het GVS. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2025 Verwachte registratie Juni 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fabrikant verwacht registratie in het derde kwartaal van 2026 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Een optimale behandeling wordt altijd op basis van individuele patiëntkenmerken en voorkeuren vastgesteld. Over het algemeen is de behandelsequentie in Nederland voor de meeste patiënten als volgt: 1. Eerste lijn gemetastaseerde ER+/HER2- ziekte: aromataseremmer, eventueel plus CDK4/6 remmer. 2. Tweede lijn: fulvestrant plus CDK4/6 remmer (indien nog niet gehad in de eerste lijn). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Data van de fase 3 klinische studie (NCT05654623) zijn nog niet bekend. Betreft RCT vepdegestrant versus controle fulvestrant mono bij patiënten met advanced of gemetastaseerd HR+ HER2- mammacarcinoom. De resultaten van de SONIA trial laten zien dat CDK4/6 remmers even effectief zijn wanneer ze worden gegeven in de tweede lijn in combinatie met fulvestrant ten opzichte van de eerste lijn in combinatie met een AI. Tweede lijn monotherapie fulvestrant zal hierdoor een relatief kleine groep worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen richtlijnendatabase.nl; NCT05654623 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1 - 2,500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen ▪https://iknl.nl/getmedia/d0ee57cb-1a67-4ac1-bb78-02ad7e8f2119/Infographic-uitgezaaide-borstkanker.pdf ▪https://iknl.nl/kankersoorten/borstkanker/registratie/incidentie ▪Lobbezoo DJA, van Kampen RJW, Voogd AC, et al. Ann Oncol 2016; https://doi.org/10.1093/annonc/mdv544 ▪Basile D, Gerratana L, Corvaja C, et al. Breast 2021; DOI: 10.1016/j.breast.2021.02.015 Aanvullende opmerkingen In lijn met de beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie van invasieve borstkanker: 15.800. Circa 95% van deze gevallen betreft vroege borstkanker en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker (NKR data). In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5%x15.800 patiënten=790 patiënten plus 95%x20%x15.800 = 3.002 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.792. Niet alle patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Lobbezoo et al. (2016) geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten ER+/HER2- is en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.792x66%=2.502 eerstelijns gemetastaseerde patiënten. Een deel van deze patiënten zal geen tweedelijns behandeling ontvangen, zoals ook is geobserveerd in de Italiaanse real-world studie van Basile et al. uit 2021. De verwachting is dat het patiënt volume dichter bij 1 zal liggen dan bij 2.500. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen De prijs is nog niet vastgesteld. De prijsstelling zal niet vóór het eerste kwartaal van 2027 beschikbaar zijn. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten. Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen