Vepdegestrant Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie For the treatment of adult patients with ER+/HER2-, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer who have disease progression following at least one endocrine-based therapy including a CDK4/6 inhibitor. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Vepdegestrant Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie For the treatment of adult patients with ER+/HER2-, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer who have disease progression following at least one endocrine-based therapy including a CDK4/6 inhibitor. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Rigel Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: Proteolyse-gerichte chimera (PROTAC) voor oestrogeenreceptor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum September 2026 Verwachte registratie Oktober 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Goedgekeurd door de FDA in mei 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Een optimale behandeling wordt altijd op basis van individuele patiëntkenmerken en voorkeuren vastgesteld. Over het algemeen is de behandelsequentie in Nederland voor de meeste patiënten als volgt: 1. Eerste lijn gemetastaseerde ER+/HER2- ziekte: aromataseremmer, eventueel plus CDK4/6 remmer. 2. Tweede lijn: fulvestrant plus CDK4/6 remmer (indien nog niet gehad in de eerste lijn). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De fase 3 resultaten zijn 31 mei 2025 gepubliceerd in the New England Journal of Medicine: Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 200mg Bronnen richtlijnendatabase.nl; NCT05654623 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1 - 2,500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen ▪https://iknl.nl/getmedia/d0ee57cb-1a67-4ac1-bb78-02ad7e8f2119/Infographic-uitgezaaide-borstkanker.pdf ▪https://iknl.nl/kankersoorten/borstkanker/registratie/incidentie ▪Lobbezoo DJA, van Kampen RJW, Voogd AC, et al. Ann Oncol 2016; https://doi.org/10.1093/annonc/mdv544 ▪Basile D, Gerratana L, Corvaja C, et al. Breast 2021; DOI: 10.1016/j.breast.2021.02.015 Aanvullende opmerkingen In lijn met de beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie van invasieve borstkanker: 15.800. Circa 95% van deze gevallen betreft vroege borstkanker en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker (NKR data). In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5%x15.800 patiënten=790 patiënten plus 95%x20%x15.800 = 3.002 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.792. Niet alle patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Lobbezoo et al. (2016) geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten ER+/HER2- is en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.792x66%=2.502 eerstelijns gemetastaseerde patiënten. Een deel van deze patiënten zal geen tweedelijns behandeling ontvangen, zoals ook is geobserveerd in de Italiaanse real-world studie van Basile et al. uit 2021. De verwachting is dat het patiëntvolume dichter bij 1 zal liggen dan bij 2.500. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen De prijs is nog niet vastgesteld. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten. Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen