Version 4

Vepdegestrant

Medicine

Extended indication For the treatment of adult patients with ER+/HER2-, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer who have disease progression following at least
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Vepdegestrant
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Breast cancer
Extended indication For the treatment of adult patients with ER+/HER2-, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer who have disease progression following at least one endocrine-based therapy including a CDK4/6 inhibitor.
Manufacturer Rigel
Mechanism of action Other, see general comments
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Additional remarks Werkingsmechanisme: Proteolyse-gerichte chimera (PROTAC) voor oestrogeenreceptor.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date September 2026
Expected Registration October 2027
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Goedgekeurd door de FDA in mei 2026.

Therapeutic value

Current treatment options Een optimale behandeling wordt altijd op basis van individuele patiëntkenmerken en voorkeuren vastgesteld. Over het algemeen is de behandelsequentie in Nederland voor de meeste patiënten als volgt: 1. Eerste lijn gemetastaseerde ER+/HER2- ziekte: aromataseremmer, eventueel plus CDK4/6 remmer. 2. Tweede lijn: fulvestrant plus CDK4/6 remmer (indien nog niet gehad in de eerste lijn).
Therapeutic value No estimate possible yet

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation De fase 3 resultaten zijn 31 mei 2025 gepubliceerd in the New England Journal of Medicine:
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 200mg
References richtlijnendatabase.nl; NCT05654623

Expected patient volume per year

Patient volume 1 - 2,500

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References ▪https://iknl.nl/getmedia/d0ee57cb-1a67-4ac1-bb78-02ad7e8f2119/Infographic-uitgezaaide-borstkanker.pdf ▪https://iknl.nl/kankersoorten/borstkanker/registratie/incidentie ▪Lobbezoo DJA, van Kampen RJW, Voogd AC, et al. Ann Oncol 2016; https://doi.org/10.1093/annonc/mdv544 ▪Basile D, Gerratana L, Corvaja C, et al. Breast 2021; DOI: 10.1016/j.breast.2021.02.015
Additional remarks In lijn met de beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie van invasieve borstkanker: 15.800. Circa 95% van deze gevallen betreft vroege borstkanker en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker (NKR data). In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5%x15.800 patiënten=790 patiënten plus 95%x20%x15.800 = 3.002 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.792. Niet alle patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Lobbezoo et al. (2016) geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten ER+/HER2- is en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.792x66%=2.502 eerstelijns gemetastaseerde patiënten. Een deel van deze patiënten zal geen tweedelijns behandeling ontvangen, zoals ook is geobserveerd in de Italiaanse real-world studie van Basile et al. uit 2021. De verwachting is dat het patiëntvolume dichter bij 1 zal liggen dan bij 2.500.

Expected cost per patient per year

Additional remarks De prijs is nog niet vastgesteld.

Potential total cost per year

Additional remarks Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Off label use

Indication extension

Other information