Vibegron Medicine 10 December 2019 Extended indication Treatment of micturition frequency and/or urgency incontinence as may occur in adult patients with Over Active Bladder (OAB) syndrome. Therapeutic value Possible added value Total cost Registration phase Registered Product Active substance Vibegron Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Extended indication Treatment of micturition frequency and/or urgency incontinence as may occur in adult patients with Over Active Bladder (OAB) syndrome. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Obgemsa Manufacturer Urovant Portfolio holder Mechanism of action Receptor agonist Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Beta-3 adrenergic receptor agonist. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Particularity ATMP No Submission date 2024 Expected Registration June 2024 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Reimbursed from the basic package Medicine sluice Additional remarks Geregistreerd juni 2024. De minister van VWS heeft het advies van het Zorginstituut overgenomen. Dat betekent dat per 1 juni 2025 vibegron (Obgemsa®) wordt vergoed. Therapeutic value Current treatment options Urologische spasmolytica, bijvoorbeeld mirabegron. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Mirabegron wordt al vrij veel voorgeschreven bij volwassenen met urge incontinentie klachten/frequente mictie. Ongeveer twee jaar geleden werd er meer bekend over anticholinergica voor deze indicatie. Het bleek dat er bij chronisch gebruik risico ontstaat op cognitieve achteruitgang. Er wordt daarom bij langdurige klachten/chronisch gebruik steeds vaker Mirabegron voorgeschreven. Dit is een grote groep patiënten, met name ouderen. De effectiviteit van mirabegron bij kinderen met neurogene en niet-neurogene blaasfunctiestoornissen is inmiddels in de internationale literatuur niet meer omstreden. Vibegron is in een studie vergeleken met mirabegron. Op basis van deze studie is er mogelijk enige meerwaarde te zien ten opzichte van mirabegron op bijvoorbeeld frequentie en incontinentie score. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 75mg References Farmacotherapeutisch kompas; NCT03492281 (EMPOWUR); Vibegron vs mirabegron studie (mei 2024): https://doi.org/10.1007/s00345-024-04799-4 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Kenniscentrum Urologie Slingeland Ziekenhuis Additional remarks De overactieve blaas komt bij 10% van de volwassenen voor. Potentieel voor veel patiënten. NCT03492281 (EMPOWUR) Expected cost per patient per year Cost € < 300.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References medicijnkosten.nl Additional remarks De prijs in Nederland is nog niet bekend. De kosten voor bijvoorbeeld mirabegron, dat op dit moment voor deze indicatie wordt gebruikt, bedragen ongeveer €0,82 per dag. Dit betekent €300 per patiënt per jaar. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Yes Indications off label use Fase 2: OAB in Men with Benign Prostatic Hyperplasia (BPH), fase 1: irritable bowel syndrome (IBS) associated pain. References Urovant.com Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks