Vilobelimab Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Gohibic is indicated for the treatment of adult patients with SARS‑CoV2‑induced acute respiratory distress syndrome (ARDS) who are receiving systemic corticosteroids as part of Standard of Care and receiving invasive mechanical ventilation (IMV) (with or without extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Vilobelimab Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie COVID-19 Uitgebreide indicatie Gohibic is indicated for the treatment of adult patients with SARS‑CoV2‑induced acute respiratory distress syndrome (ARDS) who are receiving systemic corticosteroids as part of Standard of Care and receiving invasive mechanical ventilation (IMV) (with or without extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Gohibic Fabrikant Inflarx Portfoliohouder Inflarx Werkingsmechanisme Complementsysteemremming Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2023 Verwachte registratie Januari 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie november 2024 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Tocilizumab Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het is een anti-C5a monoklonaal antilichaam dat het complementsysteem remt. Dit zou moeten zorgen voor een lagere mortaliteit bij de eindstadia van COVID-19. Hierdoor is dit geneesmiddel is in principe variantonafhankelijk. Er is op dit moment echter nog niet genoeg bewijs om een plaatsbepaling te doen (2). Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 800 mg Bronnen NCT04333420 (PANAMO) (1); Expertopinie (2). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Coronadashboard. Rijksoverheid (1); Expertopinie (2). Aanvullende opmerkingen In 2023 waren er 857 intensive care opnames van COVID patiënten (1). Er wordt verwacht dat er mogelijk 100 patiënten behandeld zullen worden met vilobelimab (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Drugs.com Aanvullende opmerkingen De prijs voor Vilobelimab intraveneuze oplossing (10mg/mL) is $6,350 voor 80ml. De prijs in de Verenigde Staten is vaak hoger dan in Nederland. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen