Vimseltinib Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Romvimza is indicated for treatment of adult patients with symptomatic tenosynovial giant cell tumour (TGCT) associated with clinically relevant physical function deterioration and in whom surgical options have been exhausted or would induce unacceptable morbidity or disability. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 119,624,500.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Vimseltinib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Romvimza is indicated for treatment of adult patients with symptomatic tenosynovial giant cell tumour (TGCT) associated with clinically relevant physical function deterioration and in whom surgical options have been exhausted or would induce unacceptable morbidity or disability. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Romvimza Fabrikant Deciphera Pharmaceuticals Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2024 Verwachte registratie September 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Opgenomen in de sluis Aanvullende opmerkingen In september 2025 is vimseltinib in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Synovectomie (verwijdering van het synoviale weefsel rond een gewricht). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Geen farmacotherapeutische opties naast synovectomie. Uit de motion studie bleek een significante respons van vimseltinib ten opzichte van placebo. Er zijn geen vergelijkende studies gedaan met andere opties zoals imatinib, nilotinib. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per week Dosis per toediening 30mg Bronnen NCT05059262 (MOTION) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 419 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Mastboom et al. Acta Orthop. 2017 (1); CBS (2); Dharmani et al. Future Oncol. 2024 (3); Sluisadvies vimseltinib Aanvullende opmerkingen De Nederlandse incidentie van de diffuse vorm van TGCT (DTGCT) is 5 per miljoen per jaar. Dit zijn 90 Nederlanders per jaar (1,2). Ongeveer 16% van de D-TGCT patiënten worden niet chirurgisch behandeld (n=14) (3). De Nederlandse incidentie van de lokale vorm van TGCT (L-TGCT) is 45 per miljoen per jaar. Dit zijn 810 Nederlanders per jaar (1,2). Ongeveer 50% van de LTGCT patiënten wordt niet chirurgisch behandeld (n=405) (3). Het aantal patiënten komt uit op 14 + 405 = 419. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 285,000.00 - 286,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Drugs.com; Sluisadvies vimseltinib Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten is een verpakking van 8 tabletten van 30mg $25.529,73 (ongeveer €21.955,57). Bij een dosering van tweemaal per week kost een behandeling dan €285.422 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 119,624,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen