Zamtocabtagene autoleucel Medicine 04 June 2026 Extended indication Zamtocabtagene autoleucel monotherapy for third line or later treatment of relapsed/refractory Diffuse large B-cell lymphoma in adults and elderly who are not eligible for high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation. Therapeutic value Total cost € 49,245,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Zamtocabtagene autoleucel Domain Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma Extended indication Zamtocabtagene autoleucel monotherapy for third line or later treatment of relapsed/refractory Diffuse large B-cell lymphoma in adults and elderly who are not eligible for high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Miltenyi Biomedicine Portfolio holder Miltenyi Biomedicine Mechanism of action CAR-T therapy Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP Yes Submission date March 2027 Expected Registration April 2028 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Sluice candidate Additional remarks NCT04792489 Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value Substantiation Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 126 - 168 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References IKNL 2021 (1); Sehn et al. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Figuur 2. N Engl J Med 2021;384:842-58. DOI: 10.1056/NEJMra2027612 (2); Advies herbeoordeling axicabtagene ciloleucel (Yescarta®), Zorginstituut Nederland, juni 2021 (3) Additional remarks De incidentie van DLBCL betreft 1.676 patiënten in 2021 (1). -1. Er wordt in de eerstelijnsbehandeling onderscheid gemaakt in stadium I en II (30%) en stadium III en IV (70%). Van de patiënten met stadium I en II (n=503) is 5% primair refractair (n=25) en heeft 95% een complete response, waarvan maximaal 10% recidiveert (n=48). Van de patiënten met stadium III en IV (n=1173) is 15% primair refractair (n=176) en heeft 85% een complete response, waarvan maximaal 25% een recidive heeft (n=249). In totaal komen 25+48+176+249=498 patiënten in aanmerking voor een tweedelijnsbehandeling. -2a. 50% van de patiënten die in aanmerking komen voor een tweedelijnsbehandeling (n=498) is geen kandidaat voor autologe stamceltransplantatie (ASCT) en start met een andere behandeling in de tweede lijn (n=249) (2). Daarvan komt ongeveer de helft in aanmerking voor een behandeling in de derdelijn (n=125 patiënten) (3). -2b. de andere 50% van de patiënten genoemd onder stap een is wel kandidaat voor ASCT en ontvangt chemotherapie, waarna 50% refractair is en start met een behandeling in de derdelijn (n=125). De andere 50% (n=125) heeft wel een response na chemotherapie en kan starten met een ASCT. Van deze groep zal 50% uiteindelijk relapsen en starten met een behandeling in de derdelijn (n=63). In totaal zijn dit 125+63=188 patiënten. -3. Voor een behandeling in de derdelijn komen er uiteindelijk maximaal 125 (berekening 2a)+188 (berekening 2b)=313 patiënten in aanmerking. De inschatting van het patiëntvolume per jaar door de werkgroep is 126 tot 168 patiënten per jaar. De markt zal verdeeld worden over de verschillende bispecifieke antilichamen. Expected cost per patient per year Cost € 330,000.00 - 340,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References medicijnkosten.nl Additional remarks De kosten van een eenmalige infusie van lisocabtagen maraleucel zijn € 338.608,50. Mogelijk dat de kosten van dit product een vergelijkbare prijs zal krijgen gezien het een CAR-T betreft voor eenzelfde indicatiegebied. Potential total cost per year Total cost € 49,245,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks