Zamtocabtagene autoleucel Medicine 08 June 2021 Extended indication CD20 and CD19-positive, relapsed or resistant diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after first-line therapy in patients who are ineligible for autologous stem cell transplantation. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Zamtocabtagene autoleucel Domain Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma Extended indication CD20 and CD19-positive, relapsed or resistant diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after first-line therapy in patients who are ineligible for autologous stem cell transplantation. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Miltenyi Biomedicine Portfolio holder Mechanism of action CAR-T therapy Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Accelerated assessment Particularity New medicine with Priority Medicines (PRIME) ATMP Yes Submission date March 2025 Expected Registration April 2026 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options De behandeling voor DLBCL bestaat uit chemotherapie in combinatie met een antilichaam tegen CD20, in de derde lijn is CAR-T een optie. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT03870945 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 203 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR2021(1); Pakketadvies sluisgeneesmiddel axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) voor volwassenen met recidiverend of refractair DLBCL en PMBCL na 2 of meer lijnen systemische therapie, Zorginstituut Nederland 2019 (2); Additional remarks De incidentie van DLBCL (en varianten) in Nederland in 2021 was 1.015 patiënten. Ongeveer 40% van de patiënten reageert niet op de eerste lijnsbehandeling. Ongeveer 50% van de patiënten wordt in de tweede lijn behandeld met autologe stamceltransplantatie (2). Dit betekent dat naar schatting maximaal 203 van de patiënten in aanmerking zou komen voor deze behandeling. Echter zijn er veel concurrerende CAR-T behandelingen. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks De kosten van een eenmalige infusie van axi-cel zijn €327.000 (inclusief conditionerende chemotherapie). Mogelijk dat de kosten van dit product een vergelijkbare prijs zal krijgen gezien het een CAR-T betreft voor eenzelfde indicatiegebied. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Adis Insight Additional remarks Other information Additional remarks