Zamtocabtagene autoleucel Medicine 08 June 2021 Extended indication Treatment of adults with large B-cell lymphoma Therapeutic value Possible added value Total cost € 16,750,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Zamtocabtagene autoleucel Domain Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma Extended indication Treatment of adults with large B-cell lymphoma Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Miltenyi Biomedicine Portfolio holder Mechanism of action CAR-T therapy Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Accelerated assessment Particularity New medicine with Priority Medicines (PRIME) ATMP Yes Submission date March 2026 Expected Registration April 2027 Orphan drug Yes Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Sluice candidate Additional remarks Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutic value Current treatment options De behandeling voor DLBCL bestaat uit chemotherapie in combinatie met een antilichaam tegen CD20, in de derde lijn is CAR-T een optie. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er wordt door de werkgroep verwacht dat dit middel mogelijk een therapeutische meerwaarde heeft. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT03870945; NCT04844866; NCT04792489 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 50 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR2021(1); Pakketadvies sluisgeneesmiddel axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) voor volwassenen met recidiverend of refractair DLBCL en PMBCL na 2 of meer lijnen systemische therapie, Zorginstituut Nederland 2019 (2); Additional remarks De incidentie van DLBCL (en varianten) in Nederland in 2021 was 1.015 patiënten. Ongeveer 40% van de patiënten reageert niet op de eerste lijnsbehandeling. Ongeveer 50% van de patiënten wordt in de tweedelijn behandeld met autologe stamceltransplantatie (2). Voor oudere patiënten met diffuus grootcellig B‑cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie, bestaat in de tweedelijns setting (na falen van de eerstelijnsbehandeling, vaak bij primair refractaire ziekte of vroeg recidief) momenteel een duidelijke onvervulde behandelvraag. Dit betreft een patiëntengroep met beperkte therapeutische opties. Een globale schatting van het patiëntvolume in Nederland bedraagt circa 50 patiënten per jaar. Expected cost per patient per year Cost € 330,000.00 - 340,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References medicijnkosten.nl Additional remarks De kosten van een eenmalige infusie van lisocabtagen maraleucel zijn € 338.608,50. Mogelijk dat de kosten van dit product een vergelijkbare prijs zal krijgen gezien het een CAR-T betreft voor eenzelfde indicatiegebied. Potential total cost per year Total cost € 16,750,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Adis Insight Additional remarks Other information Additional remarks