Zanidatamab Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Second line treatment of locally advanced unresectable HER2-positive biliary cancer metastatic in adults and elderly, monotherapy Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Zanidatamab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Second line treatment of locally advanced unresectable HER2-positive biliary cancer metastatic in adults and elderly, monotherapy Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Jazz Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Concentraat voor oplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Zanidatamab is een bispecifiek antilichaam met affiniteit voor twee epitopen van HER2. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2024 Verwachte registratie Juli 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De resultaten van de fase III HERIZON-GEA-01 studie zijn nog niet bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 20 mg/kg Bronnen NCT04466891 (HERIZON-BTC-01); NCT05152147 (HERIZON-GEA-01). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 11 - 44 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2024 (1). Ostwal et al. JCO. 2023 (2). Aanvullende opmerkingen In 2022 werden er 273 mensen met galwegkanker (proximaal, distaal en overig) gediagnosticeerd, stadium III en IV (1). HER2 overexpressie wordt gezien bij 4 tot 16% van alle galwegkankers (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen