Zanidatamab Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Ziihera as monotherapy is indicated for the treatment of adults with unresectable locally advanced or metastatic HER2-positive (IHC3+) biliary tract cancer (BTC) previously treated with at least one prior line of systemic therapy (for biomarker-based patient selection, see section 4.2). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 11,580,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Zanidatamab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Ziihera as monotherapy is indicated for the treatment of adults with unresectable locally advanced or metastatic HER2-positive (IHC3+) biliary tract cancer (BTC) previously treated with at least one prior line of systemic therapy (for biomarker-based patient selection, see section 4.2). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ziihera Fabrikant Jazz Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Concentraat voor oplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Zanidatamab is een bispecifiek antilichaam met affiniteit voor twee epitopen van HER2. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2024 Verwachte registratie Juni 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Afgewezen Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in april 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties nivolumab, pembrolizumab, trastuzumab, pertuzumab Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 5.1 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 20mg/kg Bronnen NCT04466891 (HERIZON-BTC-01); Harding et al. Lancet Oncol. 2023; Fabrikant Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2024 (1). Ostwal et al. JCO. 2023 (2). Aanvullende opmerkingen In 2022 werden er 273 mensen met galwegkanker (proximaal, distaal en overig) gediagnosticeerd, stadium 3 en 4 (1). HER2 over expressie wordt gezien bij 4 tot 16% van alle galwegkankers (2). Het patiëntvolume zal kleiner zijn in verband met de positie in de tweede lijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 115,800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Een flacon met 300mg zanidatamab zal maximaal €1.740 kosten. Op basis van de aanbevolen dosering van 20mg/kg, een tweewekelijkse toediening en een behandelduur van 5,1 maanden (mediaan) kost een behandeling voor een patiënt van 80kg €115.755 per patiënt per jaar (6x€1.740x365,24/14x5,1/12). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 11,580,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen