Zanidatamab Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Zanidatamab in combination with chemotherapy for first line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic HER2-positive gastric, gastro-oesophageal junction and oesophageal adenocarcinoma in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Zanidatamab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Zanidatamab in combination with chemotherapy for first line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic HER2-positive gastric, gastro-oesophageal junction and oesophageal adenocarcinoma in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ziihera Fabrikant Jazz Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Concentraat voor oplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Zanidatamab is een bispecifiek antilichaam met affiniteit voor twee epitopen van HER2. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2025 Verwachte registratie September 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De resultaten van de fase 3 HERIZON-GEA-01 studie zijn nog niet bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT05152147 (HERIZON-GEA-01) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen