Zanidatamab Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Zanidatamab in combination with chemotherapy for first line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic HER2-positive gastric, gastro-oesophageal junction and oesophageal adenocarcinoma in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Zanidatamab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Zanidatamab in combination with chemotherapy for first line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic HER2-positive gastric, gastro-oesophageal junction and oesophageal adenocarcinoma in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ziihera Fabrikant Jazz Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Concentraat voor oplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Zanidatamab is een bispecifiek antilichaam met affiniteit voor twee epitopen van HER2. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2026 Verwachte registratie Oktober 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De resultaten van de fase 3 HERIZON-GEA-01 studie zijn nog niet bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT05152147 (HERIZON-GEA-01) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 272,400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Een flacon met 300mg zanidatamab zal maximaal €1.740 kosten. Op basis van de aanbevolen dosering van 20mg/kg en een tweewekelijkse toediening kost een behandeling voor een patiënt van 80kg €272.365 per patiënt per jaar (6x€1.740x365,24/14). De behandelduur is echter nog niet bekend. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen