Zanubrutinib Medicine 10 June 2020 Extended indication Mantle-cell lymphoma (1L) + Rituximab. Therapeutic value Possible equal value Total cost € 1,500,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Zanubrutinib Domain Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma Extended indication Mantle-cell lymphoma (1L) + Rituximab. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Brukinsa Manufacturer BeiGene Portfolio holder Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2023 Expected Registration 2024 Orphan drug Yes Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Competitief met ibrutinib of immuno-chemotherapie. Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In de BGB-3111-206 trial waren er 86 patiënten met een recidief MCL. De ORR was 84% (95% CI: 74, 91), de complete response 59% (95% CI: 48, 70) en er werd een mediane response duur van 19,5 maanden gevonden (95% CI: 16.6, niet bereikt). Duration of treatment Average 4 year / years Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 160mg References NCT04002297 Additional remarks Het is mogelijk dat op basis van het bijwerkingsprofiel zanubrutinib de voorkeur zal krijgen boven ibrutinib bij een gelijke werkzaamheid. Expected patient volume per year Patient volume 10 - 30 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR; Fabrikant; Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties). Additional remarks In 2015 was de incidentie van MCL in Nederland 187 patiënten, waarvan 130 patiënten ouder zijn dan 65 jaar. Ongeveer 12% van de patiënten hiervan komt in aanmerking voor deze behandeling. Het geschatte aantal patiënten komt daarmee op 12%x130= 16 patiënten per jaar. De verwachting is dat er jaarlijks tussen de 10-30 patiënten in aanmerking zullen komen voor zanubrutinib. Expected cost per patient per year Cost € 50,000.00 - 100,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Huidige lijstprijs ibrutinib (€63,78/capsule 140mg) x maximaal gebruik per jaar (4 capsules/dag x 365 dagen) = €93.119. Uitgaande van een half jaar €46.500. Additional remarks Potential total cost per year Total cost € 1,500,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions B-cell lymphoma; Waldenstrom's macroglobulinaemia. References Adisinsight. Additional remarks Lopende fase 3 studies. Other information Additional remarks