Zanubrutinib Medicine 07 December 2021 Extended indication Extension of indication to include treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 67,600,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Zanubrutinib Domain Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication CLL Extended indication Extension of indication to include treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Brukinsa Manufacturer BeiGene Portfolio holder Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date February 2022 Expected Registration November 2022 Orphan drug Yes Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks In januari 2025 is er een financieel arrangement met de leverancier afgesproken dat geldt tot 1 januari 2027. https://open.overheid.nl/documenten/e4321a6c-6581-4254-a032-1664a3922156/file Dit middel is inmiddels voor de volgende indicaties uit de sluis: - voor de eerstelijnsbehandeling van chronisch lymfatische leukemie in aanwezigheid van 17p-deletie of TP53-mutatie bij volwassen patiënten voor wie chemo-immunotherapie niet geschikt is; - als monotherapie voor de tweedelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie; - de behandeling van de behandeling van volwassen patiënten met macroglobulinemie van Waldenström (WM) die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad, of voor de eerstelijnsbehandeling voor patiënten die niet geschikt zijn voor chemo-immunotherapie Therapeutic value Current treatment options Ibrutinib en acalabrutinib. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Een meerwaarde op basis van een vergelijkende studie zal er naar verwachting niet komen (ook niet bij registratie acalabrutinib). De vraag of bij alle dossiers van BTK inhibitors die na ibrutinib geregistreerd zijn/gaan worden is niet zozeer of er een meerwaarde is, maar of ze non-inferieur zijn aan het eerst-geregistreerde middel (ibrutinib). De beroepsgroep acht zanubrutinib non-inferieur aan ibrutinib/andere BTK remmers. Met de huidige beoordelingssystematiek zou dit echter niet naar voren komen. Daarmee zou er geen voorkeurspositie voor zanubrutinib zijn maar wel een speelveld waarin er meerdere BTK remmers op de markt zijn die inwisselbaar zijn voor elkaar. Dit creëert dan een markt-effect zoals je dat nu ziet bij generieke middelen en biosimilars, zonder dat dit ten koste gaat van effectiviteit/patiëntveiligheid. Duration of treatment Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 80 mg References NCT03336333 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 650 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld. Additional remarks Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer een derde van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de budget impact analyse van ibrutinib bij CLL eerste lijn (2020) er wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen. Op basis van de veronderstelling van gelijkwaardigheid zal het marktaandeel zich gaan verdelen tussen ibrutinib, acalabrutinib en zanubrutinib. In een ideale wereld zou dit een derde van de markt per middel betekenen, maar de prijsstelling/onderhandeling zal deze verdeling wellicht anders maken. De gestelde 650 patiënten per jaar is dus het absolute maximum. Expected cost per patient per year Cost € 70,000.00 - 138,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References https://www.pharmacytimes.com/news/trending-news-today-beigene-sets-price-for-zanubrutinib-for-mantle-cell-lymphoma Additional remarks In de Verenigde Staten is de lijstprijs voor zanubrutinib gesteld op $12,935 (ongeveer €11.500). Voor de behandeling van een jaar zou dat €138.000 bedragen. Zanubrutinib zal de concurrentie aan moeten gaan met ibrutinib, wat €69.839 per jaar kost. Potential total cost per year Total cost € 67,600,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Marginal zone B-cell lymphoma, B-cell lymphoma References Adis Additional remarks Other information Additional remarks