Zidesamtinib Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Zidesamtinib monotherapy for third line or later treatment of locally advanced or metastatic ROS1-positive non-small cell lung cancer in adults and elderly who have been previously treated with two or more ROS1 tyrosine kinase inhibitors. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Zidesamtinib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Zidesamtinib monotherapy for third line or later treatment of locally advanced or metastatic ROS1-positive non-small cell lung cancer in adults and elderly who have been previously treated with two or more ROS1 tyrosine kinase inhibitors. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Nuvalent Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen ROS1-remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum December 2025 Verwachte registratie Januari 2027 Weesgeneesmiddel Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Entrec-remmers. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de AROS-1 studie eerste lijn (N=35) werd een responsrate van 89% gevonden; 96% meer dan 12 maanden respons voorbehandelde patiënten (n=117) respons rate van 44%; de mediane duur respons werd niet bereikt; 93% meer dan 18 maanden respons (bij patiënten enkel voorbehandeld met crizotinib of entrectinib +/- chemo). Er lijkt een voordeel te zijn ten opzichte van entrec-remmers. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT05118789 (ARROS-1) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 30 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen (1) IKNL; (2) https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2020-44510.html); (3) Ten Berge et al. Real-world treatment patterns and survival of patients with ROS1 rearranged stage IV non-squamous NSCLC in the Netherlands. Lung Cancer 181 (2023); Pakketadvies entrectinib en larotrectinib (Rozlytrek® en Vitrakvi®) voor de behandeling van volwassen en kinderen met solide tumoren (kanker) met NTRK-genfusie. Aanvullende opmerkingen Uit de meest recente data van het Integraal Kankercentrum Nederland (1) blijkt dat jaarlijks 10.047 (incidentie 2022) patiënten gediagnosticeerd worden met niet-kleincellig longcarcinoom. Van deze groep zal jaarlijks 81% stadium IIIb/IV ontwikkelen (2). Van deze 8.138 patiënten heeft volgens de recente Nederlandse real-world data studie maximaal 0,43% een ROS1-positieve tumor (35 patiënten). (3)) Er word op basis van expert opinie verwacht dat er jaarlijks 30 patiënten in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen