Zidesamtinib Medicine 04 December 2025 Extended indication Zidesamtinib monotherapy for third line or later treatment of locally advanced or metastatic ROS1-positive non-small cell lung cancer in adults and elderly who have been previously treated with two or more ROS1 tyrosine kinase inhibitors. Therapeutic value Possible added value Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Zidesamtinib Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Lung cancer Extended indication Zidesamtinib monotherapy for third line or later treatment of locally advanced or metastatic ROS1-positive non-small cell lung cancer in adults and elderly who have been previously treated with two or more ROS1 tyrosine kinase inhibitors. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Nuvalent Portfolio holder Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks ROS1-remmer Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date July 2026 Expected Registration August 2027 Orphan drug Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutic value Current treatment options Entrec-remmers. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In de AROS-1 studie eerste lijn (N=35) werd een responsrate van 89% gevonden; 96% meer dan 12 maanden respons voorbehandelde patiënten (n=117) respons rate van 44%; de mediane duur respons werd niet bereikt; 93% meer dan 18 maanden respons (bij patiënten enkel voorbehandeld met crizotinib of entrectinib +/- chemo). Er lijkt een voordeel te zijn ten opzichte van entrec-remmers. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT05118789 (ARROS-1) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 30 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References (1) IKNL; (2) https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2020-44510.html); (3) Ten Berge et al. Real-world treatment patterns and survival of patients with ROS1 rearranged stage IV non-squamous NSCLC in the Netherlands. Lung Cancer 181 (2023); Pakketadvies entrectinib en larotrectinib (Rozlytrek® en Vitrakvi®) voor de behandeling van volwassen en kinderen met solide tumoren (kanker) met NTRK-genfusie. Additional remarks Uit de meest recente data van het Integraal Kankercentrum Nederland (1) blijkt dat jaarlijks 10.047 (incidentie 2022) patiënten gediagnosticeerd worden met niet-kleincellig longcarcinoom. Van deze groep zal jaarlijks 81% stadium 3b/4 ontwikkelen (2). Van deze 8.138 patiënten heeft volgens de recente Nederlandse real-world data studie maximaal 0,43% een ROS1-positieve tumor (35 patiënten). (3)) Er word op basis van expert opinie verwacht dat er jaarlijks 30 patiënten in aanmerking komen. Expected cost per patient per year Cost References medicijnkosten.nl Additional remarks Er is nog niets bekend over de mogelijke prijs. Andere ROS1-remmers zoals crizotinib (250mg) en entrectinib hebben een lijstprijs van respectievelijk €76,6 en €59,4 per tablet (exclusief BTW). Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks