Zolbetuximab Geneesmiddel 04 June 2026 Uitgebreide indicatie Zolbetuximab in combination With Nab-Paclitaxel and Gemcitabine (Nab-P + GEM) as First Line Treatment in Subjects With Claudin 18.2 (CLDN18.2) Positive, Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 7,540,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Zolbetuximab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Alvleesklierkanker Uitgebreide indicatie Zolbetuximab in combination With Nab-Paclitaxel and Gemcitabine (Nab-P + GEM) as First Line Treatment in Subjects With Claudin 18.2 (CLDN18.2) Positive, Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Vyloy Fabrikant Astellas Portfoliohouder Astellas Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen NCT03816163 (Phase 2 study) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum 2026 Verwachte registratie 2027 Weesgeneesmiddel Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen NCT03816163 (Fase 2 studie) primaire voltooiingsdatum 31 augustus 2026). Therapeutische waarde Huidige behandelopties Nab-Paclitaxel and Gemcitabine (Nab-P+GEM) of Folfirinox Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 116 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen kanker.nl (2022), Alvleesklierkanker in Nederland (IKNL, nov 2021) Aanvullende opmerkingen Volgens kanker.nl werden in 2022 2878 patienten gediagnostiseerd met alvleesklierkanker. Daarvan was 58% (1670 patienten) gediagnostiseerd met stadium 4 (gemetastaseerde vorm) waarvan 25% wordt behandeld (417 patienten). 28% van deze patienten (116 patienten) hebben een hoge expressie van claudine 18.2 (> 75% +2/+3 positieve staining) en komen potentieel in aanmerking voor behandeling met zolbetuximab. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 60,000.00 - 70,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De Apotheekinkoopprijs per flacon zolbetuximab (Vyloy) (100mg per vial): €539,95 (exclusief BTW). Behandelduur onbekend, klinische studie loopt nog. Mogelijk vergelijkbaar met andere indicaties Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7,540,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen