Zoliflodacin Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Uncomplicated gonorrhoea Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Zoliflodacin Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Uncomplicated gonorrhoea Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Innoviva Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Granulaat voor orale suspensie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum December 2025 Verwachte registratie Januari 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primary completion (estimated): 30 augustus 2023. De verwachte goedkeuring door de FDA wordt door de fabrikant geschat in 2025 (https://gardp.org/rfp/gardp-request-for-proposal-for-managed-access-program-for-zoliflodacin/). Verwachte registratie, tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Ceftriaxon Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het is een groot voordeel dat dit middel oraal toegediend kan worden ten opzichte van intramusculair ceftriaxon. Waarschijnlijk zal een van deze twee middelen gekozen worden binnen de SOA-klinieken. De keuze is sterk afhankelijk van de uiteindelijke prijs van dit middel (2). Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03959527 (1); Expertopinie (2). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Keyaert et al. RIVM. 2024 (1); Expertopinie (2). Aanvullende opmerkingen Het aantal diagnoses gonorroe in Nederland in 2023 was 13.853 (1). Het daadwerkelijke patiëntvolume is nog niet met zekerheid in te schatten en is sterk afhankelijk van het beleid van de SOA-klinieken (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen