Meer inzicht in concurrentie generieken en biosimilars

Het Zorginstituut heeft onderzoek laten doen naar patentverloop en andere vormen van marktexclusiviteit. Dit onderzoek is uitgevoerd door het Instituut Verantwoord Medicijngebruik (IVM) en heeft geresulteerd in een lijst van spécialités met patentverloop, periode van marktexclusiviteit en het bijbehorende (klinisch) onderzoek naar een biosimilar of generieke versie.

First to market
Sinds 2019 is het schatten of en wanneer “first to market” generieke geneesmiddelen en biosimilars geregistreerd worden nieuw onderdeel van de Horizonscan. Dit gebeurt onder andere door het opsporen van de ontwikkeling van generieke geneesmiddelen en biosimilars aan de hand van informatie van fabrikanten. Daarnaast wordt er informatie verzameld door het monitoren van lopende (de-)centrale registratieprocedures. Om een zo objectief mogelijk overzicht te verstrekken van geneesmiddelen die op de markt verwacht worden is het van belang om de introductiedatum goed in te schatten. Hiervoor moet naast het marktregistratieproces bij de European Medicines Agency (EMA) ook rekening worden gehouden met de verschillende patenten die op het originele spécialité rusten.

Lijst patentverloop dure geneesmiddelen
Een consortium onder leiding van het Instituut Verantwoord Medicijngebruik heeft in opdracht van Zorginstituut Nederland een onderzoek gedaan naar patenten en andere vormen van exclusiviteit, die het op de markt komen van generieke geneesmiddelen en biosimilars belemmeren. Hierbij lag de focus op het in kaart brengen van spécialités met een kostenbeslag in 2016/2017 van meer dan €40 miljoen per jaar of die meer dan €50.000 per patiënt per jaar bedragen. Dit onderzoek heeft geresulteerd in een lijst met 32 spécialités (zie de volledige lijst hier), met patentverloop, periode van marktexclusiviteit en het bijbehorende lopend (klinisch) onderzoek naar een biosimilar of generieke versie. Een belangrijke conclusie die hieruit volgde was dat de spécialités die op dit moment een hoog kostenbeslag hebben, de komende jaren nog beschermd zijn. Er is dus de komende twee jaar (scope Horizonscan) geen concurrentie door generieken en biosimilars voor deze geneesmiddelen te verwachten.

Horizonscan biedt vollediger inzicht
Het Zorginstituut zal naar aanleiding van dit onderzoek een deel van de door het IVM ontwikkelde techniek overnemen. Naast het monitoren van registraties van generieken en biosimilars zal het Zorginstituut voortaan namelijk ook de spécialités met een hoog kostenbeslag die al op de markt zijn monitoren en de bijbehorende generieken of biosimilars op de Horizonscan opnemen zodra het SPC (Supplementary Protection Certificate, de bescherming die veelal het langst van kracht is en concurrentie tegengaat) van het spécialité binnen twee jaar verloopt. Op die manier zal de Horizonscan een vollediger inzicht geven in de marktwerking die mogelijk is in de Nederlandse markt.

Het volledige achtergrondrapport met daarin de door het IVM gehanteerde methodiek kunt u aanvragen door een e-mail te sturen naar horizonscan@zinl.nl.