Sarilumab Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Kevzara is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative polyarthritis and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with conventional synthetic DMARDs (csDMARDs). Kevzara may be used as monotherapy or in combination with MTX. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 4,528,800.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Sarilumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Reuma Uitgebreide indicatie Kevzara is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative polyarthritis and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with conventional synthetic DMARDs (csDMARDs). Kevzara may be used as monotherapy or in combination with MTX. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Kevzara Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum December 2023 Verwachte registratie Januari 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie november 2024. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Adalimumab, etanercept, tocilizumab, abatacept Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er is nog geen data gepubliceerd. Anti-TNF zal vooralsnog eerste keuze bij pJIA blijven. Het geneesmiddel zal naar verwachting een vergelijkbare effectiviteit hebben als tocilizumab. Het werkingsmechanisme is namelijk ook vergelijkbaar met tocilizumab. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02776735 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 400 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Reumanederland (1); Declaratiedata (2). Aanvullende opmerkingen Juvenile idiopathic arthritis komt voor bij ongeveer 4.000 kinderen in Nederland met ongeveer 30 tot 40 nieuwe gevallen per jaar (1). Het aandeel polyartritis van de totale JIA groep is in totaal 25%. Er zijn 332 patiënten die op dit moment interleukineremmers ontvangen voor deze indicatie (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 11,322.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Lijstprijs voor een jaar behandelen op basis van de G-Standaard van Z-Index. Aanvullende opmerkingen Huidige kosten per dag inclusief btw: €35,69 voor de sterkte 175mg/ml pen 1,14ml (€32,74 exclusief btw). Kosten op jaarbasis in 2019 per patiënt betrof €7.353 (op basis van de GIP databank waarbij waarschijnlijk geen volledig jaar is behandeld voor de gehele populatie en de kosten lager uitvallen). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4,528,800.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen