Nivolumab Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Extension of Indication to include first-line treatment of adult patients with metastatic Non-Small Cell Lung Carcinoma (NSCLC) in combination with ipilimumab. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 56,071,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Nivolumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Extension of Indication to include first-line treatment of adult patients with metastatic Non-Small Cell Lung Carcinoma (NSCLC) in combination with ipilimumab. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Opdivo Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PD-1 remmer. Financieel arrangement van toepassing op alle indicaties. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Mei 2018 Verwachte registratie Maart 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Checkmate 227; met PFS primary endpoint in high tumor burden. Fabrikant verwacht registratie in de eerste helft van 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Platinum doublet chemo, pembrolizumab (PDL1 ≥ 50%), pembrolizumab + chemo. Binnenkort: atezolizumab + bevacizumab + chemo (PDL1 all comers), atezolizumab + chemo Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Studieresultaten: wel een verschil in PFS maar geen verschil in OS, biomarker (tumour mutational load) daarnaast nog niet mogelijk in Nederland. Behandelduur Mediaan 4.2 Niet gevonden Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 3 mg/kg Bronnen https://news.bms.com/press-release/bms/pivotal-phase-3-checkmate-227-study-demonstrates-superior-progression-free-surviva; Hellmann et al. N Engl J Med 2018; 378:2093-2104; NCT02477826 Aanvullende opmerkingen Opdivo 3 mg/kg every two weeks and low-dose Yervoy (1 mg/kg) every six weeks. Median duration of treatment is 4,2 maanden Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1,193 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2016, GIP-databank; Hellmann et al. N Engl J Med 2018; 378:2093-2104 Aanvullende opmerkingen Jaarlijks presenteren er ongeveer 4.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IV. Hiervan zal 60% een eerstelijnsbehandeling krijgen (2.700). Hoog tumor mutational burden (TMB ≥ 10 mutaties per megabase) komt bij 44.2% van patiënten voor. Hierdoor komen 1.193 patiënten in aanmerking voor behandeling met nivolumab in combinatie met ipilimumab. De biomarker die nodig is is echter nog niet overal beschikbaar in Nederland. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 47,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard, januari 2019; Hellmann et al. N Engl J Med 2018 Aanvullende opmerkingen Ipilimumab 50 mg kost €4.250, ipilimumab 2.000 mg kost €17.000,00. Bij een behandelduur van 4,2 maanden worden 9 toedieningen Opdivo gebruikt: €21.871,00 (9 x €2.430,00) en 3 toedieningen Yervoy: €25.500,00 (3 x €8.500,00). In totaal bedraagt dit €47.371,00. Voor alle indicatie van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot eind 2019). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 56,071,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen