Certolizumab pegol Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 6.125.000,00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Certolizumab pegol Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Cimzia Fabrikant UCB Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Juni 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve opinie CHMP april 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties TNF-alfaremmers: adalimumab, etanercept, infliximab; Il12/23 remmer: ustekinumab; IL17 remmers: secukinumab, ixekizumab, brodalumab; IL23 remmers: guselkumab (wacht op add-on status). Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Meerwaarde effectiviteit ten opzichte van etanercept (bij dosering 400 mg per 2 weken), meerwaarde mogelijk bij zwangerschap en borstvoeding. Gelijke waarde wat betreft veiligheid als etanercept (mogelijke uitzondering zwangerschap/borstvoeding). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 400 mg in week 0, 2 en 4; daarna 200 mg Bronnen Reich et al, Br J Dermatol. 2012 Jul;167(1):180-90. Aanvullende opmerkingen Toediening 1 maal per 2 weken Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 350 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Komt in principe beschikbaar voor alle patiënten met matige tot ernstige psoriasis, in Nederland zijn dat er ca. 165.000. Middel zal zijn plek moeten veroveren ten opzichte van andere reeds aanwezige biologicals. Verwachting is een paar honderd patiënten. Aantallen afhankelijk van toekomstig label. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 15.000,00 - 20.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl; Fabrikant Aanvullende opmerkingen Gelijke kosten. Huidige prijs is € 525,80 per 200 mg. Dit komt neer op 3*2*525,80+23*525,80= €15.248,20 pppj. Fabrikant (nov 2017): 20.000 euro/jaar op basis van AIP. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 6.125.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen