Neratinib Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Breast cancer, early-stage, HER2+, extended adjuvant therapy after adjuvant trastuzumab. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 29.080.000,00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Neratinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Breast cancer, early-stage, HER2+, extended adjuvant therapy after adjuvant trastuzumab. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Nerlynx Fabrikant Puma Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Adjuvante setting, na trastuzumab. 2-jaars DFS gepubliceerd, maar commissie BOM eist 5 jaar follow-up voor uitspraak. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2016 Verwachte registratie Februari 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Wordt zowel adjuvant als in gemetastaseerde setting onderzocht bij HER2 neu + tumoren. Studieresultaten vooorlopig nog niet verwacht; nog geen schatting mogelijk. Behandelduur Gemiddeld 12 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 240 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 624 - 830 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen NKR: stadium 2, HER2+ betreft 830 patiënten, hiervan wordt 75% behandeld met een targeted therapy (=trastuzumab) = 624 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30.000,00 - 50.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Lapatinib kost nu maximaal €40.000 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 29.080.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Breast cancer, advanced HER-2-positive - 3rd-line in combination with capecitabine (PhIII). Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen