Neratinib Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Nerlynx is indicated for the extended adjuvant treatment of adult patients with early-stage hormone receptor positive HER2-overexpressed/amplified breast cancer and who are less than one year from the completion of prior adjuvant trastuzumab based therapy. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 29,080,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Neratinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Nerlynx is indicated for the extended adjuvant treatment of adult patients with early-stage hormone receptor positive HER2-overexpressed/amplified breast cancer and who are less than one year from the completion of prior adjuvant trastuzumab based therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Nerlynx Fabrikant Puma Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Tyrosine kinase inhibitor. Adjuvante setting, na trastuzumab. 2-jaars DFS gepubliceerd, maar commissie BOM eist 5 jaar follow-up voor uitspraak. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2016 Verwachte registratie Augustus 2018 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Negatieve CHMP opinie februari 2018. Fabrikant heeft een herbeoordeling aangevraagd. Positieve CHMP-opinie in juli 2018. Geregistreerd in augustus 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Wordt zowel adjuvant als in gemetastaseerde setting onderzocht bij HER2 neu + tumoren. Studieresultaten vooorlopig nog niet verwacht; nog geen schatting mogelijk. Behandelduur Gemiddeld 12 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 240 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 624 - 830 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen NKR: stadium 2, HER2+ betreft 830 patiënten, hiervan wordt 75% behandeld met een targeted therapy (=trastuzumab) = 624 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30,000.00 - 50,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Lapatinib kost nu maximaal €40.000,00 p.p.p.j.. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 29,080,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Breast cancer, advanced HER-2-positive - 3rd-line in combination with capecitabine (PhIII). Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen