Pregabalin Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie Adjunctive therapy of partial onset seizures in infants Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Pregabalin Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Epilepsie Uitgebreide indicatie Adjunctive therapy of partial onset seizures in infants Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lyrica Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Drank Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Een aan de alpha2delta subunit van voltage gated calcium channels bindende stof die waarschijnlijk het recyclen van de subunit remt waardoor er minder (presynaptische) VGCH's zijn. Dit kan een neurotransmitter release van waarschijnlijk meerdere typen neuronen beinvloeden. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Nog niet duidelijk wanneer een registratieaanvraag bij de EMA wordt ingediend Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De verwachting is dat er een toegevoegde waarde zal zijn van pregabaline bovenop andere middelen. Om een betere inschatting te kunnen doen van de therapeutische waarde dienen eerst de studie resultaten te worden gepubliceerd. Behandelduur Toedieningsfrequentie 3 maal per dag Dosis per toediening 7,0 mg/kg/dag Bronnen NCT02072824 Aanvullende opmerkingen Primaire eindpunten gehaald in mei 2018. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Volksgezondheidenzorg.info; CBS; Aanvullende opmerkingen De prevalentie van epilepsie die bekend was bij de huisarts in 2016 bedroeg 6,6 per 1.000 inwoners. In 2017 had Nederland 694.018 inwoners <4 jaar oud (criterium NCT02072824). Dit betekent dat ongeveer 4.500 kinderen van <4 jaar met epilepsie zijn gediagnosticeerd. Partial onset seizures komen voor bij ongeveer 20-66% van de gevallen, wat neerkomt op 900-3.000 gevallen. Welk deel hiervan daadwerkelijk met Lyrica gaat worden behandeld hangt af van de studieresultaten en indicatiestelling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen GIPdatabank, medicijnkosten Aanvullende opmerkingen In 2016 werd er voor pregabalin gemiddeld €240,40 per gebruiker vergoed. De kosten van het spécialité Lyrica is wel duurder dan een generiek, daarnaast zijn bovenstaande kosten gebaseerd op capsules en niet de nieuwe toedieningsvorm. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen