Nivolumab Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Advanced hepatocellular carcinoma (HCC) - first-line. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 7.900.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Nivolumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Leverkanker Uitgebreide indicatie Advanced hepatocellular carcinoma (HCC) - first-line. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Opdivo Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen A fully human IgG4 monoclonal antibody targeting the programmed cell death-1 receptor (PD-1). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum 2018 Verwachte registratie November 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Nivolumab heeft in de sluis gezeten, de afspraken die gedurende die periode zijn gemaakt t.a.v. de vergoeding gelden ook voor deze indicatie-uitbreiding. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Sorafenib, Regorafenib Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02576509 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 158 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Totaal aantal patiënten in 2016 met hepatocellulair carcinoom stadium 4 betreft 158. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.000,00 - 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen €1.036 voor 10 ml van 10 mg/ml en €414,30 voor 4 ml van 10 mg/ml. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7.900.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Er lopen meerdere PhIII studies, o.a. Recurrent glioblastoma - second-line monotherapy, Advanced renal cell carcinoma - first-line in combination with ipilimumab. Bronnen Clinicaltrials.gov; SPS. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen