Nivolumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Advanced hepatocellular carcinoma (HCC) - first-line. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 7,900,000.00 Registratiefase Teruggetrokken Product Werkzame stof Nivolumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Leverkanker Uitgebreide indicatie Advanced hepatocellular carcinoma (HCC) - first-line. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Opdivo Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen A fully human IgG4 monoclonal antibody targeting the programmed cell death-1 receptor (PD-1). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Teruggetrokken Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De CheckMate -459 heeft de primaire eindpunten niet gehaald. BMS geeft aan dat er op basis van deze studie geen registratieaanvraag zal worden gedaan. Therapeutische waarde Huidige behandelopties sorafenib, regorafenib Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02576509 Aanvullende opmerkingen Behandelduur onbekend. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 158 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Totaal aantal patiënten in 2016 met hepatocellulair carcinoom stadium 4 betreft 158. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard, januari 2019 Aanvullende opmerkingen nivolumab 10 mg/ml flacon, 4 ml (40 mg): € 405,03; nivolumab 10 mg/ml flacon, 10 ml (100 mg): € 1.012,56; nivolumab 10 mg/ml flacon, 24 ml (240 mg): € 2.430,15; Z-index, 1 augustus 2018, excl. BTW. Gemiddeld aantal toedieningen nog niet bekend, prijs ingeschat in lijn met andere indicaties van nivolumab. Voor alle indicatie van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot eind 2019). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7,900,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Er lopen meerdere PhIII studies, o.a. Recurrent glioblastoma - second-line monotherapy, Advanced renal cell carcinoma - first-line in combination with ipilimumab. Bronnen Clinicaltrials.gov; SPS. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen