Pomalidomide Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment with Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 13,680,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Pomalidomide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment with Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imnovid Fabrikant Celgene Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunosuppressie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Immuunmodulator/proteasoom inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2018 Verwachte registratie Mei 2019 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie maart 2019. Registratie op 13 mei 2019. Opgenomen in de sluis voor Multipel Myeloom per 11 juni 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Revlimid of Velcade Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Pomalidomide-Bortezomib-dexamethason (PVd) werd in een fase 3 studie vergeleken met Bortezomib-dexamethason (Vd), waarbij er een significant langere PFS werd gebruikt. Met name voor die patiënten die een recidief krijgen tijdens behandeling met lenalidomide en alleen Vd en carfilzomib-dexamethason (Kd)beschikbaar zijn in daratumumab-refractaire patiënten van toegevoegde waarde. Daarnaast heeft het een plaats naast Dara-Vd bij niet daratumumab-refractaire patiënten. Als laatste kan het in latere lijnen worden voorgeschreven in Lenalidomide- en PI-refractaire patiënten. Behandelduur Mediaan 9 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 4 mg Bronnen OPTIMISMM: NCT01734928 Aanvullende opmerkingen Imnovid op dag 1-14 van 21 dagen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 180 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017. Aanvullende opmerkingen Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Bij patiënten <70 krijgen 387 patiënten een tweedelijnsbehandeling buiten studieverband. Hiervan wordt verwacht dat 30% behandeld zal worden met PBD (116). 323 patiënten krijgen jaarlijks een derdelijns behandeling. Verwacht wordt dat 5% behandeld zal worden met PBD (16). Bij patiënten >70 en >65 met co-morbiditeiten krijgen 211 patiënten een tweedelijnsbehandeling. Verwacht wordt dat 10%-20% behandeld zal worden met PBD (21 - 42). 95 patiënten uit deze groep krijgen jaarlijks een derdelijns behandeling. Verwacht wordt dat 5% behandeld zal worden met PBD (5). In totaal zijn er dus 180 patiënten die maximaal in aanmerking komen voor een tweede- en derdelijns behandeling met PBD. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 76,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard; Fabrikant Aanvullende opmerkingen 12 cycli van 21 dagen per patiënt (2/3 verpakking per cyclus) = 12x 2/3 x €9.562. Dit zijn alleen de kosten van Imnovid. Opgenomen in de sluis totdat er een financieel arrangement overeen is gekomen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 13,680,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Myelofibrosis. Bronnen Adisinsight. Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studie. Overige informatie Aanvullende opmerkingen