Alpelisib Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Piqray is indicated in combination with fulvestrant for the treatment of postmenopausal women, and men, with hormone receptor (HR)‑positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‑negative, locally advanced or metastatic breast cancer with a PIK3CA mutation after disease progression following endocrine therapy as monotherapy. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 9,348,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Alpelisib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Piqray is indicated in combination with fulvestrant for the treatment of postmenopausal women, and men, with hormone receptor (HR)‑positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‑negative, locally advanced or metastatic breast cancer with a PIK3CA mutation after disease progression following endocrine therapy as monotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Piqray Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Serine/threonine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen α-specifieke class I phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K) remmer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2019 Verwachte registratie Juli 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in juni 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Diverse waaronder everolimus, palbociclib, letrozol, fulvestrant etc. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De SOLAR-1 studie laat een langere PFS zien ten opzichte van placebo. De overall response rate (ORR) in het PIK3CA-mutatie cohort was 26.6% in de alpelisib plus fulvestrant groep tegenover 12.8% in de placebo plus fulvestrant groep. Voor de totale studie populatie was de 'rate of grade ≥3 adverse events (AEs)' 76.1% in de alpelisib plus fulvestrant groep tegenover 35.5% in de placebo plus fulvestrant groep. Behandelduur Gemiddeld 8.2 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 300 mg Bronnen NCT02437318 (SOLAR-1); ESMO Abstract LBA3_PR Aanvullende opmerkingen SOLAR-1: "Alpelisib (300 mg; oral; once daily) in combination with fulvestrant (500 mg; intramuscular injection on Day 1 and Day 15 of Cycle 1, and then Day 1 of each subsequent 28-day cycle)". Verwachte mediane behandelduur is minder dan 1 jaar. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; ZiN Pakketadvies palbociclib, 11 april 2017; Mukohara. Breast Cancer (Dove Med Press). 2015 May 15;7:111-23. Aanvullende opmerkingen Van de naar schatting 1.700 patiënten in 1e lijn, krijgt naar verwachting 70% (=1.190 patiënten) een behandeling in 2e lijn. Circa 30% hiervan heeft een PIK3CA mutatie en komt daarmee theoretisch in aanmerking voor alpelisib. Het verwachte patiëntvolume ligt maximaal rond de 300. De vraag is wel of alle patiënten getest gaan worden voor deze mutatie en of ze in dat geval niet met een CDK4/6 remmer behandeld zullen worden. Indien alle patiënten hier wel op getest zullen worden zal het maximale patiëntvolume 300 patiënten bedragen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 29,520.00 - 32,800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat de prijs tussen €29.520-€32.800 zal bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 9,348,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Head and neck cancer; Ovarian cancer Bronnen Adisinsight. Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studies. Overige informatie Aanvullende opmerkingen