Tralokinumab Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 7.500.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Tralokinumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Leo Pharma Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti-interleukin 13 (IL13) humaan monoclonaal antilichaam. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Mei 2020 Verwachte registratie Juni 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Dupilumab, JAK-remmers Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De fase 3 eindpunten zijn gehaald, deze zijn nog niet gepubliceerd. Ook zijn er nog geen vergelijkende studies gedaan. Tralokinumab remt enkel IL-13 en dupilumab zowel IL-13 als IL-4. Het bijwerkingenprofiel van de twee geneesmiddelen zal mogelijk vooral meewegen in de preferentie. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per maand Dosis per toediening Bronnen NCT02347176 Aanvullende opmerkingen Fase 3 studies lopen nog, geen informatie over behandelschema en toedieningsfrequentie. Wel zijn er resultaten beschikbaar van de fase 2 studie NCT02347176. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 - 800 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; Van der Schaft et al. Br J Dermatol 2015;172:1621-27. Aanvullende opmerkingen Het maximale patiëntvolume is 2.780. In opdracht van Sanofi heeft NControl de verstrekkingen van deze 563 apotheken geanalyseerd en nagegaan hoeveel patiënten met een systemische therapie (cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetyl) behandeld zijn in de afgelopen vier jaar. Aangezien deze vier immunosuppressiva ook voor andere indicaties toegepast worden dan atopische dermatitis, zijn er aantal filtratiestappen geformuleerd om zodoende tot een inschatting van het aantal atopische dermatitis patiënten te kunnen komen. Uit de studie van Van der Schaft J et al. blijkt dat 26,4% van de patiënten die met CsA behandeld wordt, in remissie blijft en met CsA goed onder controle is. Realistisch gezien zullen dus patiënten die goed onder controle zijn met CsA (26,4%), niet behandeld worden met dupilumab. Zodoende is het realistische patiëntvolume voor dupilumab 26,4% lager dan het maximale patiëntvolume. Er wordt naar schatting een marktpenetratie van 10% in 2018, 25% in 2019 en 40% in 2020 verwacht. Dus ongeveer 818 patiënten in 2020. De range die is weergegeven is 10%-40%. Het is te verwachten dat het aantal CE patiënten die in aanmerking komt vergelijkbaar is met de inschatting voor dupilumab (zie verwacht patiëntvolume dupilumab). Deze inschatting is gemaakt op basis van orale immunosuppressiva gebruik in Nederland (maximaal 2.046 patiënten). Aangezien de drempel wat lager wordt, verwacht de werkgroep een stijgend aantal CE patiënten die behandeld gaan worden met systemische middelen. De werkgroep verwacht dat uiteindelijk enkele honderden patiënten behandeld zullen worden met Tralokinumab indien effectief. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 15.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Vergelijkbaar met dupilumab, zal de concurrentie aan moeten gaan wat de prijs nog zou kunnen drukken. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7.500.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen