Tralokinumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Adtralza is indicated for treatment of moderate‑to‑severe atopic dermatitis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 6,750,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Tralokinumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Adtralza is indicated for treatment of moderate‑to‑severe atopic dermatitis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Adtralza Fabrikant Leo Pharma Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti-interleukin 13 (IL13) humaan monoclonaal antilichaam. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Mei 2020 Verwachte registratie Juni 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd op 17 juni 2021 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Dupilumab, JAK-remmers Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De fase 3 eindpunten zijn gehaald. In de studie werd tralokinumab superieur bevonden ten opzichte van placebo. Er zijn nog geen vergelijkende studies gedaan. Tralokinumab remt enkel IL-13 en dupilumab zowel IL-13 als IL-4. Het bijwerkingenprofiel van de twee geneesmiddelen zal mogelijk vooral meewegen in de preferentie. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per maand Dosis per toediening 300 mg (2 subcutane injecties van 150 mg) Bronnen Pivotal trials: Wollenberg A et al Brit J Dermatol 2021 184 3 437_449 (ECZTRA 1 en 2); Silverberg JI et al Brit J Dermatol. 2021 184 3 450463 (ECZTRA 3) Aanvullende opmerkingen De werkzaamheid en veiligheid van tralokinumab als monotherapie en in combinatie met gelijktijdige topische corticosteroïden (TCS) werden geëvalueerd in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde hoofdonderzoeken (ECZTRA 1, ECZTRA 2 en ECZTRA 3) bij 1.976 patiënten van 18 jaar en ouder met matige of ernstige atopische dermatitis. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 - 800 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; Van der Schaft et al. Br J Dermatol 2015;172:1621-27. Aanvullende opmerkingen Het maximale patiëntvolume is 2.780. In opdracht van Sanofi heeft NControl de verstrekkingen van deze 563 apotheken geanalyseerd en nagegaan hoeveel patiënten met een systemische therapie (cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetyl) behandeld zijn in de afgelopen vier jaar. Aangezien deze vier immunosuppressiva ook voor andere indicaties toegepast worden dan atopische dermatitis, zijn er aantal filtratiestappen geformuleerd om zodoende tot een inschatting van het aantal atopische dermatitis patiënten te kunnen komen. Uit de studie van Van der Schaft J et al. blijkt dat 26,4% van de patiënten die met CsA behandeld wordt, in remissie blijft en met CsA goed onder controle is. Realistisch gezien zullen dus patiënten die goed onder controle zijn met CsA (26,4%), niet behandeld worden met dupilumab. Zodoende is het realistische patiëntvolume voor dupilumab 26,4% lager dan het maximale patiëntvolume. Er wordt naar schatting een marktpenetratie van 10% in 2018, 25% in 2019 en 40% in 2020 verwacht. Dus ongeveer 818 patiënten in 2020. De range die is weergegeven is 10%-40%. Het is te verwachten dat het aantal CE patiënten die in aanmerking komt vergelijkbaar is met de inschatting voor dupilumab (zie verwacht patiëntvolume dupilumab). Deze inschatting is gemaakt op basis van orale immunosuppressiva gebruik in Nederland (maximaal 2.046 patiënten). Aangezien de drempel wat lager wordt, verwacht de werkgroep een stijgend aantal CE patiënten die behandeld gaan worden met systemische middelen. De werkgroep verwacht dat uiteindelijk enkele honderden patiënten behandeld zullen worden met Tralokinumab indien effectief. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 13,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Taxe September 2021 SmPC July 2021 Aanvullende opmerkingen Vergelijkbaar met dupilumab, zal de concurrentie aan moeten gaan wat de prijs nog zou kunnen drukken. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 6,750,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen