Tralokinumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Atopic dermatitis Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 7,500,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Tralokinumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Atopic dermatitis Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Leo Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti-interleukin 13 (IL13) humaan monoclonaal antilichaam. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Dupilumab Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Nog weinig bekend over de toegevoegde waarde. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per maand Dosis per toediening Bronnen NCT02347176 Aanvullende opmerkingen Fase III studies lopen nog, geen informatie over behandelschema en toedieningsfrequentie. Wel zijn er resultaten beschikbaar van de fase II studie NCT02347176. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 - 800 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Het is te verwachten dat het aantal CE patiënten die in aanmerking komt vergelijkbaar is met de inschatting voor dupilumab (Zie verwacht patiëntvolume dupilumab). Deze inschatting is gemaakt op basis van orale immunosuppressiva gebruik in Nederland (maximaal 2046 patiënten). Aangezien de drempel wat lager wordt, verwacht de werkgroep een stijgend aantal CE patiënten die behandeld gaan worden met systemische middelen. De werkgroep verwacht dat uiteindelijk enkele honderden patiënten behandeld zullen worden met Tralokinumab indien effectief. Aanvullende opmerkingen Fabrikant dupilumab: max. patientvolume: 2.780. In opdracht van Sanofi heeft NControl de verstrekkingen van deze 563 apotheken geanalyseerd en nagegaan hoeveel patiënten met een systemische therapie (cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetyl) behandeld zijn in de afgelopen vier jaar. Aangezien deze vier immunosuppressiva ook voor andere indicaties toegepast worden dan atopische dermatitis, zijn er aantal filtratiestappen geformuleerd om zodoende tot een inschatting van het aantal atopische dermatitis patiënten te kunnen komen. Uit de studie van Van der Schaft J et al. blijkt dat 26,4% van de patiënten die met CsA behandeld wordt, in remissie blijft en met CsA goed onder controle is. Realistisch gezien zullen dus patiënten die goed onder controle zijn met CsA (26,4%), niet behandeld worden met dupilumab. Zodoende is het realistische patiëntvolume voor dupilumab 26,4% lager dan het maximale patiëntvolume. Er wordt naar schatting een marktpeneteratie van 10% in 2018, 25% in 2019 en 40% in 2020 verwacht. Dus ongeveer 818 patiënten in 2020. De range die is weergegeven is 10-40% Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 15,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Vergelijkbaar met dupilumab, zal de concurrentie aan moeten gaan wat de prijs nog zou kunnen drukken. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Asthma, uncontrolled Bronnen Scrip, clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen